[发明专利]一种荆银颗粒及其指纹图谱的检测方法与应用

说明书

本发明提供一种荆银颗粒及其制剂。本发明进一步提供了一种荆银颗粒指纹图谱的检测方法。本发明还提供了一种荆银颗粒标准指纹图谱的构建方法和荆银颗粒指纹图谱的质量检测方法。此外，本发明提供一种荆银颗粒中5种成分含量的检测方法和荆银颗粒中多味药材指纹图谱的筛选方法。本发明提供的一种荆银颗粒及其指纹图谱的检测方法与应用，能够获得具有优异质量的荆银颗粒，还建立了荆银颗粒的高效液相指纹图谱，有利于整体控制荆银颗粒的内在质量，为更好地建立荆银颗粒整体质量控制评价体系提供科学试验依据。

技术领域

本发明属于中药制备及其成分的质量控制与检测的技术领域，涉及一种荆银颗粒及其指纹图谱的检测方法与应用，具体涉及一种荆银颗粒、荆银颗粒指纹图谱的检测方法、荆银颗粒标准指纹图谱的构建方法、荆银颗粒指纹图谱的质量检测方法、荆银颗粒中5种成分含量的检测方法、荆银颗粒中多味药材指纹图谱的筛选方法。

背景技术

荆银颗粒是由荆芥、金银花、四季青、鱼腥草、大青叶、蒲公英、牛蒡子、防风、甘草9味药组成，具有疏风清热、宣肺利咽的作用，临床多用于感冒属风热证。方中君药荆芥辛温疏解，温而不燥，入肺肝二经，为治风温之主药；君药金银花清热解毒，宣散透表，为清热解毒之要药；臣药四季青、蒲公英和大青叶，均可清肺之热，增强君药清热解毒之功；佐药鱼腥草和牛蒡子具有宣肺化痰，解毒利咽之功；使药甘草和防风，解毒和中、调和诸药。

荆银颗粒现行质量标准仅有薄层色谱鉴别和对原儿茶醛的含量限定，无法全面评价该制剂整体质量。指纹图谱是根据中药多组分、多靶点的整体综合作用的特点，从“全成分”的角度出发的一种现代中药质量控制方法，对非单一成分药物的质量控制更加全面。采用指纹图谱结合多成分含量测定的方法，可以更好地对荆银颗粒进行质量控制。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种荆银颗粒及其指纹图谱的检测方法与应用，能够提供质量稳定的荆银颗粒，采用优化条件的前处理及高效液相色谱方法，建立了荆银颗粒指纹图谱的检测方法及其应用的高效液相指纹图谱，并实现对荆银颗粒中全方化学成分的检测，较全面的反映荆银颗粒中各成分的现状，可以客观、全面、准确的评价荆银颗粒的质量，对控制荆银颗粒的质量和保证临床疗效具有重要意义。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种荆银颗粒，由荆芥、金银花、四季青、鱼腥草、大青叶、蒲公英、牛蒡子、防风、甘草经水提制得，采用高效液相色谱(HPLC)法测定获得荆银颗粒中原儿茶酸、咖啡酸、5-0-甲基维斯阿米醇苷、牛蒡子苷或绿原酸中至少一种成分的含量，符合下列条件中任一项或多项：

1)所述荆银颗粒中，所述原儿茶酸的含量为0.074～0.092mg/g；

2)所述荆银颗粒中，所述咖啡酸的含量为0.023～0.044mg/g；

3)所述荆银颗粒中，所述5-0-甲基维斯阿米醇苷的含量为0.024～0.033mg/g；

4)所述荆银颗粒中，所述牛蒡子苷的含量为0.154～0.246mg/g；

5)所述荆银颗粒中，所述绿原酸的含量为0.113～0.191mg/g。

本发明第二方面提供一种荆银颗粒的制剂，包含上述荆银颗粒。

优选地，所述荆银颗粒选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、口服液、注射剂或外用药物制剂中的一种。

本发明第三方面提供一种荆银颗粒指纹图谱的检测方法，包括以下步骤：

1)供试品溶液的制备：将荆银颗粒样品加入第一溶剂后超声提取、离心，取上清液，获得供试品溶液；

2)对照品溶液的制备：提供对照品溶液，所述对照品溶液包括原儿茶酸、绿原酸、咖啡酸、隐绿原酸、升麻素苷、甘草苷、芦丁、木犀草苷、异绿原酸B、异绿原酸A、