[发明专利]普氏栖粪杆菌亲缘组I和/或亲缘组II成员的定量方法及其作为生物标志物的用途

权利要求书

1.用于对对象肠道样品中的普氏栖粪杆菌亲缘组I成员(PHGI)和/或普氏栖粪杆菌亲缘组II成员(PHGII)的丰度进行体外测定的方法；

其中PHGI丰度测定包括使用具有序列SEQ ID NO：3或具有其至少75％一致性的序列的引物和/或探针；并且

其中PHGII丰度测定包括使用具有序列SEQ ID NO：4或具有其至少75％一致性的序列的引物和/或探针。

2.用于获得检测人类对象肠道疾病和/或预测药物在人类对象肠道疾病的治疗性治疗中的功效的有用信息的方法，所述方法包括根据权利要求1所述的方法测定PHGI和/或PHGII的丰度；

其中所述肠道疾病选自炎症性肠病(IBD)、肠易激综合症(IBS)和结肠直肠癌(CRC)。

3.用于检测人类对象肠道疾病的方法，其包括以下步骤：

a.根据权利要求1所述的方法测定所述对象的肠道样品中的普氏栖粪杆菌亲缘组I成员(PHGI)和/或普氏栖粪杆菌亲缘组II成员(PHGII)的丰度；以及

b.对所述对象样品中的PHGI和/或PHGII丰度和/或其数学组合、和/或可选地上述任一项与总普氏栖粪杆菌(FT)丰度和/或大肠杆菌(EC)丰度的数学组合与参考样品的对应值进行比较，

其中上述对象样品值相对于所述参考样品的显著偏差指示肠道疾病；

其中所述肠道疾病选自炎症性肠病(IBD)、肠易激综合症(IBS)和结肠直肠癌(CRC)；并且其中所述参考样品优选为健康对象样品和/或患有肠道疾病的缓解期患者的样品。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述方法为用于人类对象肠道疾病的筛查和/或诊断的方法，并且所述参考样品为健康对象样品和/或患有肠道疾病的缓解期患者的样品。

5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述方法为用于监测人类对象肠道疾病的活动和/或进展的方法，并且所述参考样品为同一对象的先前样品。

6.用于预测对患有IBD的人类对象的治疗功效的方法，其中所述方法包括：

a.根据权利要求1所述的方法测定来自所述对象的肠道样品中的普氏栖粪杆菌亲缘组I成员(PHGI)和/或普氏栖粪杆菌亲缘组II成员(PHGII)的丰度；和

b.比较对象样品的所述PHGI和/或PHGII丰度和/或其数学组合，和/或可选地上述任一项与总普氏栖粪杆菌(FT)丰度和/或大肠杆菌(EC)丰度与参考样本的对应值，

其中对象样品值相对于所述参考样品的显著偏差指示对治疗的响应可能性增加；并且

其中所述参考样品优选为健康对象样品和/或患有肠道疾病的缓解期患者的样品。

7.根据权利要求3至6中任一项所述的方法，其特征在于，所述肠道疾病为IBD，优选溃疡性结肠炎(UC)或克罗恩病(CD)，更优选CD。

8.用于人类对象炎症性肠病(IBD)表型的鉴别诊断的方法，其包括以下步骤：

a.根据权利要求1所述的方法测定来自所述对象的肠道样品中的普氏栖粪杆菌亲缘组I成员(PHGI)和/或普氏栖粪杆菌亲缘组II成员(PHGII)的丰度；和

b.对对象样品中的PHGI和/或PHGII丰度和/或其数学组合、和/或可选地上述任一项与总普氏栖粪杆菌(FT)丰度和/或大肠杆菌(EC)丰度的数学组合，与要区分IBD表型的参考样品的对应值进行比较，以确定对象所患有的IBD表型；

其中呈现出与所述IBD表型之一显著相似的值的对象样品将指示所述对象患有所述IBD表型。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述IBD表型选自：

-CD表型，其由一个或更多个以下参数，优选所有以下参数定义：

ο疾病部位；

ο诊断年龄；和

ο表现

-UC表型，其由一个或更多个以下参数，优选所有以下参数定义：

ο疾病部位或扩展；以及

ο严重性。