[发明专利]一种氨溴特罗口服溶液及其制备工艺

权利要求书

1.一种氨溴特罗口服溶液，其特征在于，包括盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗两种活性成分以及药学上可接受的辅料载体。

2.根据权利要求1所述的氨溴特罗口服溶液，其特征在于，所述的药学上可接受的辅料载体包括助溶剂、增稠剂、甜味剂、矫味剂、pH调节剂、抗氧剂以及溶剂。

3.根据权利要求2所述的氨溴特罗口服溶液，其特征在于，包括如下组分：以100mL计，含盐酸氨溴索0.1-0.6g、盐酸克仑特罗0.08-0.15mg、助溶剂9-12g、增稠剂0.3-0.4g、甜味剂30-40g、抗氧剂0.11-0.20g、矫味剂0.3-0.5g、pH调节剂1-10mg，溶剂55-70g。

4.根据权利要求3所述的氨溴特罗口服溶液，其特征在于，包含以下组分：以100ml计，含盐酸氨溴索0.15g、盐酸克仑特罗0.1mg、助溶剂10g、增稠剂0.35g、甜味剂30g、抗氧剂0.15g、矫味剂0.4g、pH调节剂5mg，溶剂68g。

5.根据权利要求2所述的氨溴特罗口服溶液，其特征在于，所述甜味剂为溶液型甜味剂。

6.根据权利要求5所述的氨溴特罗口服溶液，其特征在于，所述甜味剂为麦芽糖醇溶液或山梨醇溶液的一种或两种。

7.根据权利要求2所述的氨溴特罗口服溶液，其特征在于，所述的增稠剂为羟乙纤维素和羟丙甲纤维素中的一种或两种，所述助溶剂为甘油，所述抗氧剂为焦亚硫酸钠和抗坏血酸的一种或两种，所述pH调节剂为枸橼酸、苹果酸、盐酸中的一种或几种，所述矫味剂为香精。

8.根据权利要求1-7任意一项所述氨溴特罗口服溶液的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将处方中适宜纯化水、增稠剂、助溶剂、甜味剂、抗氧剂混合均匀，搅拌溶解；

（2）于（1）中加入活性成分盐酸氨溴索、盐酸克仑特罗搅拌溶解，混合混匀；

（3）加入矫味剂，搅拌混匀，并使用pH调节剂调节pH，加余量的纯化水定量即可。

9.根据权利要求8所述的制备工艺，其特征在于，所述pH调节剂为枸橼酸和苹果酸中的一种。

10.根据权利要求8所述的制备工艺，其特征在于，所述pH值调节至3.0-4.0。