[发明专利]一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法

权利要求书

1.一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法，其特征在于：所述制备方法具体操作步骤如下：

S1.按配方取主药、填充剂、崩解剂和粘合剂分别过筛；

S2.将S1过筛的主药、填充剂、崩解剂和粘合剂置于流化床制粒包衣机中，混合均匀，再喷润湿剂制得湿颗粒；

S3.将S2制得的湿颗粒在流化床制粒包衣机中干燥，并经整粒机过筛整粒，制得干颗粒；

S4.将S3中制得的干颗粒和润滑剂再次混合均匀，制得半成品；

S5.将S4中制得的半成品放入压片机中进行压片，制得硫酸沙丁胺醇片。

2.根据权利要求1所述的一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法，其特征在于：所述S1中配方为主药占硫酸沙丁胺醇片总质量的1％-5％、填充剂占硫酸沙丁胺醇片总质量的50％-98％、崩解剂占硫酸沙丁胺醇片总质量的10％-25％和粘合剂占硫酸沙丁胺醇片总质量的5％-25％。

3.根据权利要求1或2所述的一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法，其特征在于：所述S1中主药为硫酸沙丁胺醇；填充剂为乳糖、玉米淀粉、甘露醇、微晶纤维素、预胶化淀粉和蔗糖中的一种或两种组合；崩解剂为玉米淀粉、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠或交联羧甲纤维素钠；粘合剂为预胶化淀粉、玉米淀粉、聚维酮或羟丙纤维素。

4.根据权利要求1所述的一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法，其特征在于：所述S1中物料分别过筛60目。

5.根据权利要求1所述的一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法，其特征在于：所述S2中流化床制粒包衣机风机频率为20HZ-40HZ，混合时间为5min-20min。

6.根据权利要求1所述的一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法，其特征在于：所述S2中润湿剂为纯水；经流化床制粒包衣机喷雾制湿颗粒，控制风机频率为20HZ-40HZ，进风温度为50℃，物料温度为20℃-30℃，喷液速度为5rpm-20rpm。

7.根据权利要求1所述的一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法，其特征在于：所述S3中流化床制粒包衣机控制进风温度为50℃，物料温度为20℃-30℃；干颗粒水分＜3％；经整粒机过1.5mm筛网整粒。

8.根据权利要求1所述的一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法，其特征在于：所述S4中润滑剂为硬脂酸镁；润滑剂占硫酸沙丁胺醇片总质量的0.25％-1％。

9.根据权利要求1所述的一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法，其特征在于：所述S4中经混合机混合，控制转速为10rpm，混合时间为10min。

10.根据权利要求1所述的一种硫酸沙丁胺醇片的制备方法，其特征在于：所述S5中压片的标准为每片0.1g，压片机的压力为20KN-40KN。