[发明专利]复方制剂及其制备方法

说明书

本申请涉及药物制剂技术领域，尤其涉及一种复方制剂及其制备方法。本申请的复方制剂为复方维C芬地银翘口腔速崩片，复方制剂的功效成分原料由有效剂量的中药成分和西药成分组成；中药成分选自金银花、连翘、荆芥、牛蒡子、淡竹叶、淡豆豉、桔梗、甘草、芦根和薄荷素油；西药成分选自布洛芬、地氯雷他定和维生素C；复方制剂的辅料选自环糊精类材料、黏合剂、稀释剂、崩解剂、甜味剂、润滑剂、包衣剂、增塑剂和香精。本申请的复方制剂相较于现有维C银翘片不仅在不良反应方面有大幅度降低，而且具有优越的质量水平、显著缩短的起效时间和高生物利用度，能够为临床提供更高的质量可控性、有效性和更好的安全性的药物制剂。

技术领域

本申请属于药物制剂技术领域，尤其涉及一种复方制剂及其制备方法。

背景技术

风热感冒(Common Cold with Wind-heat Syndrome)主要因为风热之邪犯表以及肺气失和导致。风热感冒的主要症状包括微恶风、发热重、盗汗、头胀痛、咳嗽、咽喉肿痛、痰黏或黄、口渴、鼻塞、舌尖边红以及苔薄白微黄等。春季为风热感冒的多发季节，主要由于外感风热而致。《诸病源候论·风热候》里记载“风热病者，风热之气，先从皮毛入于肺也。肺为五脏上盖，候身之皮毛，若肤腠虚，则风热之气，先伤皮毛，乃入肺也。其状使人恶风寒战，目欲脱，涕唾出”治宜辛凉解表，发散风热。方用桑菊饮、银翘散、上清散、桔梗汤、菊花散等。若久而不愈，其人必虚，不得专用疏散。阳虚宜加参、术，阴虚宜加地黄、五味、倍麦冬、白芍。

维C银翘片即是采用“银翘散”制成的长期广泛用于治疗风热感冒的中化药复方制剂。维C银翘片的中药部分是从中医传统用药“银翘散”发展而来，临床使用已有几十年。维C银翘片的中药部分，包括金银花、连翘、荆芥、淡豆豉等10味中药，主要治疗风热型感冒。西药部分包括马来酸氯苯那敏(即扑尔敏)、对乙酰氨基酚(即扑热息痛)、维生素C。马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚是许多感冒药的常见成分。前者可缓解感冒导致的流泪、打喷嚏、鼻塞和流涕症状；后者有解热镇痛作用，用于缓解感冒引起的发烧、肌肉酸痛和关节痛；配以维生素C，可增强身体抵抗力，疗效更好。维C银翘片作为一种在银翘散的基础上加入扑尔敏、扑热息痛和维生素C的中西结合制剂，疗效显著，质量稳定安全。

然而，维C银翘片在临床上也出现了一些不良反应/事件。维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等，其所含成分马来酸氯苯那敏的不良反应主要表现困倦、虚弱感、嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。因此，如何扬长避短，既能发挥维C银翘片在临床使用中的确切疗效，又能降低、减少甚至于避免其所带来的各种不良反应，提高该产品的效益风险比，是目前有待解决的主要问题。

发明内容

本申请的目的在于提供一种复方制剂及其制备方法，旨在解决如何降低维C银翘片制剂的不良反应的技术问题。

为实现上述申请目的，本申请采用的技术方案如下：

第一方面，本申请提供一种复方制剂，复方制剂为复方维C芬地银翘口腔速崩片，复方制剂的功效成分原料由有效剂量的中药成分和西药成分组成；

中药成分选自金银花、连翘、荆芥、牛蒡子、淡竹叶、淡豆豉、桔梗、甘草、芦根和薄荷素油；

西药成分选自布洛芬、地氯雷他定和维生素C；

复方制剂的辅料选自环糊精类材料、黏合剂、稀释剂、崩解剂、甜味剂、润滑剂、包衣剂、增塑剂和香精。

第二方面，本申请提供一种复方制剂的制备方法，包括以下步骤：

提供本申请的复方制剂的功效成分原料和辅料；

将金银花、连翘和荆芥混合提取得到银翘挥发油和药渣；