[发明专利]保元汤、保元浸膏、保元固体制剂的制备方法

说明书

本发明涉及医药技术领域，具体涉及保元汤、保元浸膏、保元固体制剂的制备方法。本发明提供的制备方法：将保元饮片于水中浸泡，所述水和所述保元饮片的质量比≤14:1，将得到的保元预浸料液进行第一煮沸提取，得到第一保元水提液和保元药渣；将保元药渣和水混合进行第二煮沸提取，所述水与保元饮片的质量比≤12:1，得到第二保元水提液；将第一保元水提液和第二保元水提液分别进行第一浓缩和第二浓缩后合并浓缩液得保元汤；将所述保元汤与糊精混合后浓缩得保元浸膏；将所述保元浸膏干燥、制粒得保元固体制剂。本发明提供的制备方法综合考量水提、浓缩、干燥，既保证了保元汤制剂与传统保元汤剂提取效果的一致性又能适应现代化大生产要求。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及保元汤、保元浸膏、保元固体制剂的制备方法。

背景技术

保元汤出自明·孙志宏编写的《简明医彀》，为国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录》(第一批)中的第71方，具有补气温阳作用，主治正气不足证。

目前，经典名方制剂开发要求以基准样品为标准，应用现代生产设备及方法，使所得制剂标准与基准样品标准基本一致，其中汤剂可制成颗粒剂，因此，将保元汤制成保元颗粒是目前针对保元汤新制剂开发的重点方向。

经典名方中药复方制剂开发区别于其他现代中成药开发的最关键的点为：开发出的制剂标准必须与基准样品标准基本一致。而由于保元颗粒制剂与保元汤剂剂型不同，在制备方法方面必然存在区别，因此，想要保证保元颗粒与保元汤标准一致非常困难，主要原因为：保元汤加水量较大(第一次加水量为药材质量的36倍)，提取率接近90％，两次提取已基本提取完全，因此标准较高；而保元颗粒制剂制备时若使用大量水提取，在制粒之前的高温浓缩时间会更长，从而易导致保元汤中含有的较多热敏性活性成分，例如人参皂苷等被破坏、分解，药效无法实现与保元汤剂基准样品标准一致。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供保元汤、保元浸膏、保元固体制剂的制备方法，本发明提供的保元固体制剂与保元汤基准样品质量标准基本一致，溶化性好，生物利用度高，相对传统汤剂方便服用和携带、稳定性更好。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种保元汤的制备方法，包括以下步骤：

将保元饮片于水中浸泡，得到保元预浸料液；所述保元饮片包括人参饮片、黄芪饮片、肉桂饮片、甘草饮片和生姜饮片；所述水和保元饮片的质量比≤14:1；

将所述保元预浸料液进行第一煮沸提取，得到第一保元水提液和保元药渣；

将所述保元药渣和水混合进行第二煮沸提取，所述水和保元饮片的质量比≤12:1，得到第二保元水提液；

将所述第一保元水提液和第二保元水提液分别进行第一浓缩和第二浓缩，分别得到第一保元浓缩液和第二保元浓缩液；

所述第一保元浓缩液和第二保元浓缩液合并得到所述保元汤。

优选的，所述浸泡时，所述水和所述保元饮片的质量比为(8～14):1；所述浸泡的时间为30～60min；

所述第一煮沸提取包括由蒸汽加热的升温阶段和由蒸汽加热的沸腾保温阶段；所述升温阶段的蒸汽的压力≤0.2MPa；所述沸腾保温阶段的保温时间为40～50min，蒸汽压力为0.02～0.08MPa。

优选的，所述第二煮沸提取时，所述水与所述保元饮片的质量比为(6～12):1；所述第二煮沸提取包括由蒸汽加热的升温阶段和由蒸汽加热的沸腾保温阶段；所述升温阶段的蒸汽的压力≤0.2MPa；所述沸腾保温阶段的保温时间为30～40min，蒸汽压力为0.02～0.08MPa。

优选的，所述人参饮片、所述黄芪饮片、所述甘草饮片、所述肉桂饮片和所述生姜饮片的质量比为373：746：186：75：(100～300)。