[发明专利]凝血酶时间质控品及其制备方法与应用

权利要求书

1.凝血酶时间质控品，其特征在于，其原料包括血液、抗凝剂和冻干保护液，所述冻干保护液包括B-400水性消泡剂、烟酰胺、HEPES、蔗糖、月桂酸钠盐、全氟辛酸钠、硫柳汞、牛血清白蛋白、甘氨酸和NaOH；所述冻干保护液中B-400水性消泡剂、烟酰胺、HEPES、蔗糖、月桂酸钠盐、全氟辛酸钠、硫柳汞、牛血清白蛋白、甘氨酸质量比为(5～10)：(45.6～91.59)：123.6～357.45：100～200：0.555～0.111：0.104～0.2180：2.5～5.0：100～200：25～50，用NaOH调pH至7.3～7.6。

2.根据权利要求1所述的凝血酶时间质控品，其特征在于，所述冻干保护液中各组分的浓度为B-400水性消泡剂为5g/L～10g/L、烟酰胺为45.6g/L～91.59g/L、HEPES为123.6g/L～357.45g/L、蔗糖为100g/L～200g/L、月桂酸钠盐为0.555g/L～0.111g/L、全氟辛酸钠为0.104g/L～0.2180g/L、硫柳汞为2.5g/L～5.0g/L、牛血清白蛋白为100g/L～200g/L、甘氨酸为25g/L～50g/L和NaOH。

3.根据权利要求1所述的凝血酶时间质控品，其特征在于，所述血液为猪血液。

4.根据权利要求1所述的凝血酶时间质控品，其特征在于，所述抗凝剂为2wt％～4wt％的柠檬酸三钠水溶液。

5.根据权利要求1或4所述的凝血酶时间质控品，其特征在于，所述抗凝剂是3.8wt％的柠檬酸三钠水溶液。

6.根据权利要求1或5所述的凝血酶时间质控品，其特征在于，所述含有抗凝剂的血液和所述冻干保护液的体积比为(0.6～0.7)：(0.3～0.4)。

7.权利要求1～6任一项所述的凝血酶时间质控品的制备方法，其特征在于，包括将所述冻干保护液与含有抗凝剂的血液混合后，经冷冻干燥，获得凝血酶时间质控品。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述含有抗凝剂的血液的制备方法包括：将血液与所述抗凝剂混合后经离心分离获得血浆；所述血液与所述抗凝剂的体积比为9:1。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述离心的条件包括2000g～2500g，离心时间20min～40min。