[发明专利]一种注射用艾司奥美拉唑钠异构体的检测方法

权利要求书

1.一种注射用艾司奥美拉唑钠异构体的检测方法，艾司奥美拉唑钠异构体为R-对映体，其特征在于，所述方法中，采用的流动相为正己烷、异丙醇、甲醇按照体积比为（40-45）：（32-38）：（20-24）混合。

2.根据权利要求1中所述的注射用艾司奥美拉唑钠异构体的检测方法，其特征在于，其特征在于，流动相中，还加入三乙胺，正己烷、异丙醇、甲醇、三乙胺的体积比为（40-45）：（32-38）：（20-24）：（0.2-0.4）。

3.根据权利要求1中所述的注射用艾司奥美拉唑钠异构体的检测方法，其特征在于，流动相为正己烷-异丙醇-甲醇-三乙胺按照体积比为（42:38:22:0.3:0.1）的混合。

4.根据权利要求1中所述的注射用艾司奥美拉唑钠异构体的检测方法，其特征在于，色谱柱：CHIRALPAK IC，4.6×250mm，5μm；

柱温：30℃；

检测波长：302nm；

进样量：20µl。

5.根据权利要求1中所述的注射用艾司奥美拉唑钠异构体的检测方法，其特征在于，所述方法中，采用乙醇作为溶剂进行溶液的配制，溶液包括系统适用性溶液、供试品溶液、对照液。

6.根据权利要求5中所述的注射用艾司奥美拉唑钠异构体的检测方法，其特征在于，所述溶液配制方法包括：

系统适用性溶液：取奥美拉唑对照品适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含R-对映体和艾司奥美拉唑浓度各0.55-0.65mg的混合溶液作为系统适用性溶液；

供试品溶液：取供试品3支，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含艾司奥美拉唑0.55-0.65mg的溶液作为供试品溶液；

对照液的：精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇定量稀释制成浓度为每1ml中含艾司奥美拉唑0.005-0.007mg的溶液，摇匀，即得自身对照液。

7.根据权利要求6中所述的注射用艾司奥美拉唑钠异构体的检测方法，其特征在于，

系统适用性溶液：取奥美拉唑对照品，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含

R-对映体和艾司奥美拉唑浓度各0.6mg的混合溶液作为系统适用性溶液；

供试品溶液制备：取供试品3支，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含艾司奥美拉唑0.6mg的溶液作为供试品溶液；

对照液的制备：精密量取供试品溶液适量，用无水乙醇定量稀释制成浓度为每1ml中含艾司奥美拉唑0.006mg的溶液，摇匀，即得自身对照液。