[发明专利]载药微针球囊扩张导管及其制备方法

说明书

本申请公开了一种载药微针球囊扩张导管及其制备方法，其中，载药微针球囊扩张导管，包括：管体，所述管体具有相对的远端和近端；球囊体，固定于所述管体的远端部位，所述球囊体为中空结构；编织网，所述编织网采用高分子材料，且包裹在所述球囊体外周，所述编织网具有若干单元格，所述单元格的宽度X，长度为Y，且满足X：Y＝1：0.5～2；所述单元格的面积S为1～50mm²，载药微针，设置于所述球囊体表面，位于编织网的单元格内部和/或单元格交织点处。载药微针球囊扩张导管可适用于扩张钙化尤其是严重钙化的病变，及缓慢释放药物治疗。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种载药微针球囊扩张导管及其制备方法。

背景技术

在介入治疗领域，球囊扩张导管是一种常用的医疗器械，普遍用于上消化道狭窄扩张治疗、宫颈扩张引产、气道狭窄扩张治疗、心血管狭窄部的扩张，近年来，传统球囊扩张导管的弊端慢慢显露，人们将眼光逐渐转移到特殊性能的球囊上来。

微针被视为一种微创、几乎无痛的新型生物医学器件，可以穿透表皮层，形成微小通道，避免了与毛细血管及神经末梢的接触，具有微创、无痛、避免感染的优势，同时可实现药物缓释。申请公布号为CN114470341的发明专利申请公开了一种复合微针球囊及其制备方法，用来实现药物的控缓释，但是，在导管扩张过程中，传统球囊的爆破压较小，难以有效扩张钙化尤其是严重钙化病变，同时，在低压下不能将微针有效压入钙化血管壁或者狭窄的消化道、宫颈、气道等管壁。

发明内容

基于此，提供一种载药微针球囊扩张导管及其制备方法，可适用于扩张管道狭窄尤其是严重钙化狭窄的病变。

一种载药微针球囊扩张导管，包括：

管体，所述管体具有相对的远端和近端；

球囊体，固定于所述管体的远端部位，所述球囊体为中空结构；

编织网，所述编织网采用高分子材料，且包裹在所述球囊体外周，所述编织网具有若干单元格，所述单元格的宽度X，长度为Y，且满足X：Y＝1：0.5～2；所述单元格的面积S为1～50mm²；

载药微针，设置于所述球囊体表面，且位于编织网的单元格内部和/或单元格交织点处。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，各单元格内分布有多根微针，单元格内任意两相邻微针的间距为30μm～3mm，所述微针的高度为25～2000μm。

可选的，所述编织网包括：

第一编织丝，且沿球囊体外周螺旋缠绕；

第二编织丝，沿球囊体轴向延伸且交织于第一编织丝，在各交织点至少绕当前第一编织丝一周。

可选的，所述编织网的网线螺旋绕置在所述球囊体的外周，相邻两圈中分别为第一绕置圈和第二绕置圈，各绕置圈具有起伏的波峰和波谷结构且彼此绕置相连。

可选的，所述编织网包括：

第一网线，平行布置有多根，每根第一网线沿球囊体周向延伸，各第一网线沿球囊体轴向间隔布置；

第二网线，沿球囊体轴向延伸且交织于各第一网线，在各交织点至少绕当前第一网线一周。

本申请还提供了一种所述的载药微针球囊扩张导管的制备方法，包括如下步骤：

将含有药物的微针原料液充满刚性基板的微孔中，并原位成形得到微针；

在球囊体上包裹编织网；