[发明专利]一种艾叶及其制剂特征图谱的构建方法、特征图谱和应用

说明书

本发明提供一种艾叶及其制剂特征图谱的构建方法、特征图谱和应用。所述艾叶制剂特征图谱的构建方法包括以下步骤：(1)配制艾叶药材和/或艾叶制剂的溶液；(2)采用超高效液相色谱对艾叶药材和/或艾叶制剂的溶液进行检测，得到特征图谱；其中，检测以十八烷基硅胶键合填充剂，以乙腈为流动相A、含酸水溶液为流动相B进行梯度洗脱。本发明提供了一种艾叶及其制剂UPLC特征图谱的构建方法及其质量鉴别方法，加强艾叶配方颗粒专属性鉴别和整体质量控制，解决掺伪识别问题，从而进行全面质量控制。

技术领域

本发明属于中药鉴别领域，具体涉及一种艾叶及其制剂特征图谱的构建方法、特征图谱和应用。

背景技术

叶为菊科植物艾Artemisia argyi Lévi，et Vant.的干燥叶。具有温经止血，散寒止痛功能；常用于吐血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕等，为我国传统常用中药。据考证，艾叶始载于《神农本草经》，列为下品。作为药物正式记载始见于梁代陶弘景《名医别录》，为中医临床常用中药。

通过药材市场调查发现，市场销售艾叶存在伪品或掺伪情况，常见为水蒿。水蒿为菊科蒿属植物Artemisia selengensis Turcz.ex Bess.的干燥叶。与艾叶属于同属，药材性状相似。目前常用鉴别方法为植物生态学鉴定、药材外观性状鉴定等，该方法需要鉴定人有丰富的药材鉴定经验。但经炮制后饮片状态下极为相像，掺伪后极难发现，尤其是配方颗粒经过水提取后，失去了药材原有的外观性状特征，提取物是否来源于艾叶原料或水蒿原料神仙难辨。造成艾叶配方颗粒质量难以监控，无法区分伪品或掺伪现象。

目前《中国药典》标准对艾叶药材控制以挥发油中桉油精、龙脑成分进行定性、定量分析，不适用于水提取制剂质量控制。现有技术对艾叶药材研究较多，如测定挥发油总含量、利用液相色谱法测定有机酸含量和黄酮类含量，还有液相指纹图谱控制等。

然而这些针对的是艾叶药材的质量控制，艾叶配方颗粒在水提取工艺后，其物质基础与药材成分不尽相同，目前尚未见有关于艾叶配方颗粒的质量控制方法的报道，无法满足艾叶配方颗粒产品真伪及掺伪鉴别质量监管的需求。

而现有技术中存在艾叶和野艾叶指纹图谱及多成分含量测定研究，以及通过特征图谱对蕲艾品质进行评价研究，现有技术中，艾叶与野艾叶表征的物质成分相同，区分差异点为指标成分含量高低，配方颗粒经水提取后物质成分及指标成分高低都会发生明显变化，不适用于艾叶配方颗粒的鉴别；而且现有技术方法通过指标成分高低区分艾叶与水蒿药材，但无法识别失去外观性状后的混掺现象，不能满足艾叶质量监控需求。最后这两种方法检测时间长，时效性不强；标准物质耗费操作耗时，人力物力成本高。

因此，亟待开发一种能够解决针对市场上常见的艾叶配方颗粒掺伪现象无法识别的问题，加强艾叶配方颗粒专属性鉴别和整体质量控制，从而进行全面质量控制的方法。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种艾叶及其制剂特征图谱的构建方法、特征图谱和应用。本发明构建了一种艾叶水煎剂及配方颗粒的UPLC特征图谱，可以鉴别艾叶产品掺伪情况，为艾叶产品的质量控制及监控提供切实可行的技术手段。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供一种艾叶及其制剂特征图谱的构建方法，所述艾叶制剂特征图谱的构建方法包括以下步骤：

(1)配制艾叶药材和/或艾叶制剂的溶液；

(2)采用超高效液相色谱对艾叶药材和/或艾叶制剂的溶液进行检测，得到特征图谱；其中，检测以十八烷基硅胶键合填充剂，以乙腈为流动相A、含酸水溶液为流动相B进行梯度洗脱。