[发明专利]一种巩膜加固材料及其制备方法和用途

说明书

本发明涉及一种巩膜加固材料及其制备方法和用途，该方法包括如下步骤：(1)以动物皮肤组织为原材料，切取真皮组织；(2)将所述真皮组织进行脱脂和脱细胞处理；(3)对脱细胞处理后的真皮组织进行交联处理使其具有弹性模量15MPa至50MPa，并且在6至12个月内降解率低于20％。本发明的巩膜加固材料具有适用于巩膜加固的力学性能和降解性能。

技术领域

本发明涉及医疗生物材料技术领域，具体涉及一种巩膜加固材料及其制备方法和用途。

背景技术

巩膜加固术是一种预防性手术，是将加固材料(如补片)置于后极部及黄斑区，与受体巩膜密合在一起，新生血管长入，形成加厚的新巩膜，起到了机械加固眼球壁，控制眼球扩张的作用，从而缓解了眼球向后延伸的压力，达到稳定屈光度的目的。

近年来，随着技术的不断发展，巩膜加固材料也在不断的优化完善。眼科补片可以分为合成材料、自体材料、异体材料和异种材料。合成材料包括人工心包补片、聚四氟乙烯等，虽然它们具有低弹性、一定的柔韧度和易塑性、理化性质稳定等特点，但是它们的组织相容性差，不能和受体组织融合，新生血管不易长入，不能改善受体组织血供，术后会引起积液和血肿，发生排异、变形、移位及脱出等并发症。自体材料包括自体阔筋膜、自体真皮等。自体材料虽然具有组织相容性好，无排斥反应及抗感染能力强等优点，但是其存在来源有限、增加额外创伤、易引起术中、术后并发症等问题。异体材料包括异体巩膜、异体硬脑膜等。虽然其表现出组织耐受性好、术后反应轻等优点，但存在来源困难、不易保存、易产生排斥及感染、易传播疾病等问题。异种材料主要包括脱细胞真皮基质等。异种脱细胞真皮基质是采用物理和(或)化学方法将哺乳动物皮肤进行脱细胞处理，脱去皮肤表皮、真皮基质中的细胞成分及皮肤附属结构，保留了具有三维支架结构的真皮基质，是一种天然生物材料。

虽然脱细胞真皮基质材料具有来源丰富、生物相容性好等诸多优点，但是，由于传统的脱细胞真皮基质材料的断裂伸长率较大，无法满足巩膜加固的需求，因为只有拉伸率较小的材料才能起到巩膜加固和防止巩膜延伸的效果。此外，脱细胞真皮基质材料的降解较快，大约1～3月会完全降解，而巩膜加固需要更长时间保持加固作用。因此，现有的脱细胞真皮基质材料无法适用于巩膜加固材料。

发明内容

本发明的目的之一在于提供一种克服上述现有技术中的缺陷的巩膜加固材料的制备方法，其包括如下步骤：

(1)以动物皮肤组织为原材料，切取真皮组织；

(2)将所述真皮组织进行脱脂和脱细胞处理；

(3)对脱细胞处理后的真皮组织进行交联处理使其具有弹性模量15MPa至50MPa，并且在6至12个月内降解率低于20％。

在本发明的一些实施方式中，步骤(3)中所述的交联处理包括化学交联处理和/或热交联处理。

在本发明的一些实施方式中，所述的化学交联处理采用的交联剂选自下列交联剂中的一种或多种：戊二醛，京尼平，碳二亚胺，环氧化合物。

在本发明的一些实施方式中，所述的碳二亚胺包括重量浓度为1wt％至10wt％或者1wt％至10wt％的EDC(1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亚胺盐酸盐)水溶液。

在本发明的一些实施方式中，化学交联的温度为0℃至37℃或者4℃至25℃，化学交联时间为12至60小时或者24至48小时。

在本发明的一些实施方式中，交联方式为交联剂浸泡或者熏蒸。

在本发明的一些实施方式中，在化学交联处理之后还包括去除交联剂的步骤，例如，通过水清洗、通风干燥、高温干燥中的一种或者多种去除交联剂。

在本发明的一些实施方式中，所述弹性模量为所述弹性模量为30MPa至50MPa。

在本发明的一些实施方式中，对脱细胞处理后的真皮组织进行交联处理使其在26周内的降解率低于5％。