[发明专利]一种尼麦角林片的制备方法

权利要求书

1.一种尼麦角林片的制备方法，其特征在于，所述制备方法步骤如下：

1)预混合

准备原辅料：作为活性成分的尼麦角林原料，作为填充剂的无水磷酸氢钙和微晶纤维素，作为崩解剂的羧甲淀粉钠，作为润滑剂的硬脂酸镁；

将无水磷酸氢钙过筛预处理；将一半的无水磷酸氢钙和一半的微晶纤维素加入料斗混合机，再将尼麦角林原料和羧甲淀粉钠加入料斗混合机中；最后将剩下的无水磷酸氢钙和微晶纤维素加入料斗混合机中；预混合；

2)过筛

使用离心筛分机将1)的预混合物料过筛，另将硬脂酸镁过筛；

3)终混

将2)过筛后的预混合物料加入料斗混合机中，另将过筛后的硬脂酸镁加入料斗混合机中，混合；

4)压片

将3)所得混合物料压成素片；

5)包衣

5.1)备料

准备作为成膜剂的羟丙甲纤维素，作为粘合剂的阿拉伯胶，作为抗粘剂的滑石粉，作为遮光剂的二氧化钛，作为着色剂的重质碳酸镁，作为溶剂的纯化水；

将滑石粉、二氧化钛和重质碳酸镁分别过筛；

5.2)包衣液配制

称取纯化水至搅拌机中，搅拌至漩涡形成；先将羟丙甲纤维素加入漩涡中，随后加入阿拉伯胶；搅拌至溶解完全，慢搅或静置消泡，成为液体1；

称取纯化水至容器中，加入过筛后的滑石粉、二氧化钛、重质碳酸镁，均质，成为液体2；

将液体1和液体2两部分液体合并，持续搅拌，得到包衣液；

5.3)包衣

将步骤4)得到的素片置于片床用5.2)得到的包衣液进行包衣喷液，达到素片增重12.5±0.5％，即目标包衣的重量为素片重量的12.5±0.5％时，停止喷液，干燥，冷却至室温。

2.根据权利要求1所述的尼麦角林片的制备方法，其特征在于，所述步骤1)的无水磷酸氢钙过筛是用振动筛过30目筛。

3.根据权利要求1所述的尼麦角林片的制备方法，其特征在于，所述步骤2)的硬脂酸镁过筛是过30目筛。

4.根据权利要求1所述的尼麦角林片的制备方法，其特征在于，所述步骤4)的压片是压成6.0mm圆形冲的素片。

5.根据权利要求1所述的尼麦角林片的制备方法，其特征在于，所述步骤5.1)中，将滑石粉、二氧化钛和重质碳酸镁过30目筛。

6.根据权利要求1所述的尼麦角林片的制备方法，其特征在于，所述步骤5.3)中，将片床预热至40-45℃开始包衣喷液，包衣过程中控制片床温度在40-50℃，喷液流量10-150g/min/枪。

7.根据权利要求1所述的尼麦角林片的制备方法，其特征在于，每片所述尼麦角林片的片芯重为65mg/130mg，每个片芯中含有尼麦角林5mg/10mg、无水磷酸氢钙20-105mg、微晶纤维素5-105mg、羧甲淀粉钠0.1-5mg、硬脂酸镁0.1-5mg。

8.根据权利要求7所述的尼麦角林片的制备方法，其特征在于，每片所述尼麦角林片的片芯重为130mg，每个片芯中含有尼麦角林10mg、无水磷酸氢钙77mg、微晶纤维素40mg、羧甲淀粉钠1mg、硬脂酸镁2mg。

9.根据权利要求1所述的尼麦角林片的制备方法，其特征在于，每片所述尼麦角林片的包衣材料中含有羟丙甲纤维素1-10mg、阿拉伯胶0.5-3mg、滑石粉1-10mg、二氧化钛0.1-1mg、重质碳酸镁0.1-1mg。

10.根据权利要求9所述的尼麦角林片的制备方法，其特征在于，每片所述尼麦角林片的包衣材料中含有羟丙甲纤维素8mg、阿拉伯胶1.25mg、滑石粉6mg、二氧化钛0.5mg、重质碳酸镁0.5mg。