[发明专利]一种枸橼酸托法替布压制包衣缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种枸橼酸托法替布压制包衣缓释片，其特征在于，由片芯层和外包衣层组成；

所述片芯层包括以下质量百分含量的原料：枸橼酸托法替布2％～30％，骨架材料10％～30％，填充剂30％～80％，润滑剂0.5％～2％，崩解剂0.5％～3％，pH调节剂1.7％～8％；

所述外包衣层包括以下质量百分含量的原料：枸橼酸托法替布1％～10％，骨架材料10％～50％，填充剂20％～80％，润滑剂0.5％～5％，崩解剂0.5％～5％，pH调节剂1.7％～10％；

所述骨架材料独立地包括山嵛酸甘油酯、羟乙基甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、乙基羟乙基纤维素和黄原胶中的一种或多种；

所述pH调节剂均为有机酸。

2.根据权利要求1所述的枸橼酸托法替布压制包衣缓释片，其特征在于，所述枸橼酸托法替布压制包衣缓释片中片芯层的质量百分含量为25％～35％，外包衣层的质量百分含量为65％～75％。

3.根据权利要求1所述的枸橼酸托法替布压制包衣缓释片，其特征在于，所述片芯层的硬度为20N～35N，所述外包衣层的硬度为90N～120N。

4.根据权利要求1～3任一项所述的枸橼酸托法替布压制包衣缓释片，其特征在于，所述填充剂独立地包括乳糖、微晶纤维素、淀粉、糊精、蔗糖、磷酸氢钙和甘露醇中的一种或多种。

5.根据权利要求1～3任一项所述的枸橼酸托法替布压制包衣缓释片，其特征在于，所述润滑剂独立地包括硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、滑石粉、微粉硅胶和聚乙二醇中的一种或多种。

6.根据权利要求1～3任一项所述的枸橼酸托法替布压制包衣缓释片，其特征在于，所述崩解剂独立地包括交联羧甲基纤维素钠、淀粉、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和低取代羟丙纤维素中的一种或多种。

7.根据权利要求1～3任一项所述的枸橼酸托法替布压制包衣缓释片，其特征在于，所述有机酸为多元有机酸；所述多元有机酸包括富马酸、枸橼酸、琥珀酸、抗坏血酸、山梨酸、己二酸和酒石酸中的一种或多种。

8.权利要求1～7任一项所述的枸橼酸托法替布压制包衣缓释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将片芯层的原料混合，进行压制，得到片芯层；

将外包衣层的原料混合，得到外包衣层混合粉体；

将第一部分外包衣层混合粉体填充到模具中，将所述片芯层置于所述第一部分外包衣层混合粉体的中间位置，填充第二部分外包衣层混合粉体，进行制片，得到所述枸橼酸托法替布压制包衣缓释片；

所述第一部分外包衣层混合粉体和所述第二部分外包衣层混合粉体的质量比为1：1。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述压制的压力为9～16kN，保压时间为5～8ms。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述制片的压力为10～26kN，保压时间为5～8ms。