[发明专利]一种免疫层析膜以及免疫层析试剂片和制备方法

说明书

本发明公开了一种免疫层析膜以及免疫层析试剂片和制备方法，涉及免疫层析检测技术领域，本发明通过对免疫层析膜进行湿度平衡，平衡温度为15～25℃，平衡湿度为20％～70％，平衡时间为3d～14d，通过控制湿度平衡的条件，使得抗原与抗体的结合能力增强，提高了低值区的检测灵敏度和信号的强度。同时，由于湿度的平衡使得免疫层析试剂片的信号达到平衡状态，使得试剂片的开封稳定性得到了很大的改善。

技术领域

本发明涉及免疫层析检测技术领域，具体而言，涉及一种免疫层析膜以及免疫层析试剂片和制备方法。

背景技术

侧向流免疫层析具有成本低、操作简单、快捷、方便携带等优点，是生命健康医疗诊断领域重要的一部分。

免疫层析技术是基于抗原抗体特异性免疫反应的新型膜检测技术。该技术以固定有检测线(包被抗体或包被抗原)和质控线的条状纤维层析材料为固定相，测试液为流动相，胶金或荧光微球标记抗体或抗原固定于结合垫中，通过毛细管作用使待分析物在层析条上移动。

对于侧向流层析低值检测而言，由于本身待测物较少，捕获物与待测物的不充分结合导致低含量的待测物无法被检测区分开。现有技术中，提高免疫层析试剂片检测灵敏度的方法主要包括以下几类：

(1)通过优化免疫层析试剂片读取仪信号采集、信号增强、以及数据处理等方面来提高其检测灵敏度，如专利CN103018439A；

(2)通过引入级联放大体系如生物素-链霉亲和素系统或者多酶级联放大系统，来提高检测灵敏度，如专利CN110596404A；

(3)通过对膜的修饰使得抗原抗体的结合机率增加，对于提高低值区的检测灵敏度和信号的强度，如专利CN108535472A。

虽然这些方法在一定程度上提高了免疫层析试剂片的检测灵敏度，但其提高检测灵敏度的能力是有限的，同时这些方法需要引入新的体系或者升级信号读取仪器及信号处理软件，操作上相对繁琐，成本相对较高。

鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种免疫层析膜以及免疫层析试剂片和制备方法。

本发明是这样实现的：

第一方面，本发明实施例提供了一种免疫层析膜的制备方法，其包括：将包被有检测抗体线抗体以及质控线抗体的层析膜干燥后于恒温环境中进行湿度平衡，平衡温度为15～25℃，平衡湿度为20％～70％，平衡时间为1d～14d，得到包被好检测线和质控线的层析膜。

第二方面，本发明实施例提供了一种免疫层析膜，其由如前述实施例所述的免疫层析膜的制备方法制备获得。

第三方面，本发明实施例提供了如前述实施例所述的免疫层析膜在制备用于提高开封稳定性高和/或检测灵敏度的试剂盒中的应用。

第四方面，本发明实施例提供了一种免疫层析试剂片的制备方法，其包括采用前述实施例所述的免疫层析膜进行免疫层析试剂片的制备。

第五方面，本发明实施例提供了一种免疫层析试剂片，其由如前述实施例所述的免疫层析试剂片的制备方法制备获得。

本发明具有以下有益效果：

本发明通过对免疫层析膜进行湿度平衡，通过控制湿度平衡的条件，使得抗原与抗体的结合能力增强，对于提高低值区的检测灵敏度和信号的强度有一定的帮助。同时，由于湿度的平衡使得免疫层析试剂片的信号达到平衡状态，试剂片的开封稳定性也得到了很大的改善。

附图说明