[发明专利]奥氮平氟西汀复方口溶膜及其制备方法

权利要求书

1.一种奥氮平氟西汀复方口溶膜，其特征在于，由包含以下成分的原料制备得到：

奥氮平 10-15重量份

盐酸氟西汀 50-60重量份

羟丙基倍他环糊精 100-120重量份

羟丙甲纤维素E5 60-70重量份

羟丙甲纤维素E50 5.5-6.5重量份

聚乙二醇400 35-45重量份

山梨醇 30-40重量份

吐温80 1-4重量份

非电荷性矫味剂 2-6重量份。

2.根据权利要求1所述的奥氮平氟西汀复方口溶膜，其中，各原料的用量为：

奥氮平 12重量份

盐酸氟西汀 55.9重量份

羟丙基倍他环糊精 112重量份

羟丙甲纤维素E5 64重量份

羟丙甲纤维素E50 6.1重量份

聚乙二醇400 40重量份

山梨醇 2重量份

吐温80 2重量份

非电荷性矫味剂 4重量份。

3.一种奥氮平氟西汀复方口溶膜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(a)将盐酸氯西汀加入羟丙基倍他环糊精溶液分散均匀得到包含液的步骤；

(b)向包含液中加入山梨醇、聚乙二醇400、吐温80和非电荷性矫味剂得到溶解液的步骤；

(c)向溶解液中加入复合成膜材料和奥氮平，分散均匀，经高速剪切得到胶液；和

(d)将胶液脱气后经涂布干燥后得到所需膜片。

4.根据权利要求3所述的奥氮平氟西汀复方口溶膜的制备方法，其中，步骤(a)包括将处方量羟丙基倍他环糊精加入部分纯化水中，搅拌至溶解；加入适量盐酸氟西汀控制羟丙基倍他环糊精与盐酸氟西汀的重量比为1.5-3:1，再次加入剩余纯化水搅拌，得包合液。

5.根据权利要求3所述的奥氮平氟西汀复方口溶膜的制备方法，其中，步骤(b)中天然薄荷脑乙醇溶液通过使用无水乙醇溶解天然薄荷脑得到。

6.根据权利要求3所述的奥氮平氟西汀复方口溶膜的制备方法，其中，所述非电荷性矫味剂包括三氯蔗糖和/或天然薄荷脑。

7.根据权利要求3所述的奥氮平氟西汀复方口溶膜的制备方法，其中，步骤(c)中的复合成膜材料包括羟丙甲纤维素E5和羟丙甲纤维素E50，且两者重量之比为9-11:1。

8.根据权利要求3所述的奥氮平氟西汀复方口溶膜的制备方法，其中，步骤(c)中控制胶液使其浓度比为0.5-0.6。

9.根据权利要求3所述的奥氮平氟西汀复方口溶膜的制备方法，其中，步骤(d)中涂布时控制厚度在0.2-1mm之间。

10.根据权利要求3所述的奥氮平氟西汀复方口溶膜的制备方法，其中，步骤(d)的涂布包括将胶液涂布在玻璃板上，控制厚度0.6±0.5mm涂布，将涂有胶液的玻璃板放置在烘箱内60-70℃，控制水分3％以上至小于5％。