[发明专利]一种甲钴胺片及其生产工艺

说明书

本发明涉及一种甲钴胺片及其生产工艺，包括质量比为1:39:80:55:4:20:10:6‑14的甲钴胺、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素、碳酸钙、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂。本发明的甲钴胺片剂含量均匀度高，稳定性好；本发明的制备方法简单，将甲钴胺与部分辅料过筛混合的方式可将甲钴胺分散均匀，再将混合均匀的甲钴胺与剩余的其他辅料进行混合，保证了最后总混材料颗粒的混合均匀性，并在压片过程中保证了总混颗粒物理稳定性，提高了产品的含量均匀度：本发明采用高遮光性薄膜包衣材料进行包衣，更进一步提高了所制备的甲钴胺片的稳定性。

技术领域

本发明属于药物制剂制备技术领域，具体地，涉及一种甲钴胺片及其生产工艺。

背景技术

甲钴胺是一种维生素B12,其结构是以钴离子为中心的大环络合物。甲钴胺是维生素B12中的一种，维生素B12有多种形式，常见的有氰钴胺、甲钴胺、腺苷钴胺和羟钴胺；其中甲钴胺和腺苷钴胺是辅酶型维生素B12,只有这两种维生素B12能够被人体直接利用，其它形式的维生素B12,需要在细胞内转化为甲钴胺、腺苷钴胺这两种形式才能被利用。甲钴胺为维生素B12的甲基化活性制剂，其中心钴分子上有一甲基，可参与物质的甲基转换，因而易于转运至神经细胞的亚微结构，如细胞核、线粒体、核糖体等，促进神经细胞中核酸、蛋白质及脂质的合成。甲钴胺为蛋氨酸合成酶的辅酶，能使同型半胱氨酸转化为蛋氨酸，从而形成胸腺嘧啶和DNA,为轴突结构蛋白质合成中的重要一环，因而有助于轴突的再生。此外，还可促进神经细胞的脑磷脂合成卵磷脂，后者为髓鞘、核糖体膜、线粒体突触及各种受体的主要成分。临床研究证实甲钴胺口服和肌肉注射皆对糖尿病神经病变有明显的治疗作用，还可用于周围神经病，因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血等。

甲钴胺片规格为0.5mg,市售片剂重约100mg,原料药占处方比例较低，且原料药粉碎后聚集成团：同时甲钴胺是一种见光极易分解的物质，保持甲钴胺的稳定性和提高片剂含量均匀度是药学领域的技术难点和热点。

发明内容

本发明的目的在于提供一种甲钴胺片及其生产工艺，以提高甲钴胺片的成分均匀性和稳定性。

本发明要解决的技术问题：

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种甲钴胺片，包括甲钴胺、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素、碳酸钙、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂；甲钴胺、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素、碳酸钙、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂之间的质量比为1:39:80:55:4:20:10:6-14。

进一步地，所述薄膜包衣预混剂包括羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、红氧化铁和黄氧化铁；羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、红氧化铁和黄氧化铁之间的质量比为1-6：1-6：1-6：1-6：1-6。

一种甲钴胺片的生产工艺，包括以下步骤：

步骤一，将甲钴胺、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素、碳酸钙、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂按照质量比为1:39:80:55:4:20:10:6-14进行称重后备用；

步骤二，将甲钴胺、预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素和碳酸钙进行混合处理，得到第一混合物；

步骤三，将得到的第一混合物和硬脂酸镁进行混合处理，得第二混合物；

步骤四，将得到的第二混合物进行压片处理，得甲钴胺压片；

步骤五，将得到的甲钴胺压片进行包衣处理，得甲钴胺包衣片。

进一步地，在所述步骤一之前还包括：

将甲钴胺和羟丙纤维素进行筛选处理后备用。

进一步地，将甲钴胺过100-140目筛，羟丙纤维素过30-50目筛进行筛选处理后备用。