[发明专利]一种超高灵敏度的新冠抗原层析诊断试剂及其制备方法

说明书

本发明提供一种超高灵敏度的新冠抗原层析诊断试剂及其制备方法，该诊断试剂包括：样品垫、第一结合垫、第二结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、背衬；第一结合垫的左侧与所述样品垫的右侧搭接，第二结合垫的左侧与所述第一结合垫的右侧搭接，第二结合垫的右侧与所述硝酸纤维素膜的左侧搭接，第一结合垫上含有链霉亲和素偶联的大颗粒金，第二结合垫上含有生物素化ssDNA偶联小颗粒金标记新型冠状病毒单克隆抗体一；硝酸纤维素膜上设置有测试线和质控线，测试线包被有新型冠状病毒单克隆抗体二，质控线包被有羊抗鼠IgG抗体。本发明是一种基于链霉亲和素偶联大颗粒金、生物素化单链DNA偶联小颗粒金组成的层析放大系统，具有超高的灵敏度。

技术领域

本发明涉及临床医学检验技术领域，具体涉及一种超高灵敏度的新冠抗原层析诊断试剂及其制备方法。

背景技术

目前现有技术手段常采用将链霉亲和素包被在硝酸纤维素膜(NC膜)上，将其中一株生物素化的抗体置于样品垫上，将抗体偶联的大颗粒金(40nm左右，40nm的胶体金颗粒提供较大的可视性)放置在样品垫后的标记垫上，样品中的待测物与两种抗体结合后沿NC膜移动，当遇到固定在NC膜上的链霉亲和素后，链霉亲和素特异的与生物素产生比较强的结合，从而形成肉眼可见的红色线条。

目前此技术相对于传统的胶体金技术可以较大的提升灵敏度，然而也存在一定的缺陷：偶联有抗体的40nm左右的金颗粒较大层析速度相对较慢，会导致抗原抗体不能充分结合，从而对灵敏度的提升是有限的。

因此，需要开发一种的新的层析试剂来解决上述问题。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明提供一种超高灵敏度的新冠抗原层析诊断试剂及其制备方法。

为实现上述目的，本发明的具体方案如下：

本发明提供一种超高灵敏度的新冠抗原层析诊断试剂，包括：样品垫、第一结合垫、第二结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫、背衬；

所述背衬上从左到右依次设置样品垫、第一结合垫、第二结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫，

所述样品垫的右侧与所述第一结合垫的左侧搭接，第一结合垫右侧与第二结合垫的左侧搭接，所述第二结合垫的右侧与所述硝酸纤维素膜的左侧搭接，所述硝酸纤维素膜的右侧与所述吸水垫的左侧搭接。

进一步的，所述样品垫的右侧压在所述第一结合垫的左侧上面，所述第一结合垫的右侧压在所述第二结合垫的左侧上面，所述第二结合垫的右侧压在所述硝酸纤维素膜的左侧上面，所述吸水垫的左侧压在所述硝酸纤维素膜的右侧上面。

进一步的，所述第一结合垫上包被：大颗粒金标记链霉亲和素。

进一步的，所述第二结合垫上包被：生物素化ssDNA偶联小颗粒金标记新型冠状病毒单克隆抗体一。

进一步的，所述硝酸纤维素膜上从左到右依次设置：测试线和质控线。

进一步的，所述测试线和质控线分别包被：新型冠状病毒单克隆抗体二、羊抗鼠IgG抗体。

本发明提供一种超高灵敏度的新冠抗原层析诊断试剂的制备方法，包括如下步骤：

S1，将样品垫、第一结合垫、第二结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫上从左到右相互搭接依次设置在背衬上；

S2，在第一结合垫上包被大颗粒金标记链霉亲和素，第二结合垫上包被生物素化ssDNA偶联小颗粒金标记新型冠状病毒单克隆抗体一；

S3，在硝酸纤维素膜上从左到右依次设置：测试线和质控线；

S4，在测试线和质控线分别包被新型冠状病毒单克隆抗体二、羊抗鼠IgG抗体。

采用本发明的技术方案，具有以下有益效果：