[发明专利]一种硫酸特布他林雾化吸入用溶液的制备方法在审
| 申请号： | 202210651981.0 | 申请日： | 2022-06-10 |
| 公开（公告）号： | CN114917207A | 公开（公告）日： | 2022-08-19 |
| 发明（设计）人： | 陆红彬;杨颖栋;樊超 | 申请（专利权）人： | 苏州弘森药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/72 | 分类号： | A61K9/72;A61K9/12;A61K31/137;A61K47/02;A61K47/18;A61P11/00;A61P11/06;A61P11/08 |
| 代理公司： | 江苏致邦律师事务所 32230 | 代理人： | 邵林;徐蓓 |
| 地址： | 215433 江苏省苏州*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 硫酸 雾化 吸入 溶液 制备 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种硫酸特布他林雾化吸入用溶液的制备方法，其特征在于，包括：将渗透压调节剂、稳定剂和硫酸特布他林溶于注射用水中，然后用pH调节剂调节pH为3.4~3.7，经氮气除氧后药液经过滤除菌后灌装熔封得到半成品，所述半成品经高温灭菌后再检漏、灯检、包装制得成品。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠，所述稳定剂为依地酸二钠，所述pH调节剂为盐酸。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述溶液中，氯化钠含量为8.5mg/ml，依地酸二钠含量为0.1mg/ml，硫酸特布他林含量为2.5mg/ml。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，硫酸特布他林溶解时控制温度在25±2℃。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述氮气的压力为0.1~0.3Mpa，所述除氧的时间为30分钟。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述过滤为经0.45um滤芯过滤后再经过两级0.22um除菌滤芯过滤。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的灭菌为于121℃灭菌15分钟。
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