[发明专利]一种脱细胞肌腱复合体材料及其制备方法

说明书

本发明属于肌腱材料技术领域，涉及一种脱细胞肌腱复合体材料及其制备方法，所述复合体材料的两端为三层包覆结构，中间为两层包覆结构；以脱细胞肌腱为内芯，纱线作为中层包裹在整个脱细胞肌腱表面，无规纤维膜作为外层包裹在中层两端的纱线表面；纱线主要成分为医用纤维材料与成腱生物活性材料；无规纤维膜的主要成分为医用纤维材料与成骨生物活性材料；将脱细胞肌腱、纱线、无规纤维膜相结合，模拟骨‑韧带的连接部位，力学性能好，能够满足关节所需的生物力学强度与顺应性；中层与外层均为生物可降解的高分子，无毒、组织相容性好，能够随着肌腱组织与骨组织的新生和重构而逐渐降解；在韧带‑骨组织重构和修复方面具有很好的应用前景。

技术领域：

本发明属于肌腱材料技术领域，特别涉及一种脱细胞肌腱复合体材料及其制备方法，所述肌腱材料以脱细胞肌腱作为内芯，纱线作为中层，纤维膜作为外层的结构；该脱细胞肌腱复合体材料具有良好的生物力学性能、降解性能以及细胞相容性。

背景技术：

前交叉韧带是由致密结缔组织组成的带状结构，起始于股骨外侧髁内侧面的后侧，斜向前下方止于胫骨内外侧髁间嵴之间及其前方的骨面。前交叉韧带与骨端的连接多为经典的四期结构，以纤维软骨止点方式构建，即在韧带与骨之间有一个纤维软骨过渡区，该区域有4种组织逐渐过渡：纤维结缔组织、未钙化纤维软骨、钙化纤维软骨、骨。前交叉韧带损伤在运动员中很常见，韧带损伤后会造成膝关节不稳定，进而导致半月板撕裂及软骨损伤，使受伤的膝关节更容易发展成为骨性关节炎。前交叉韧带断裂后，首要目标是重建前交叉韧带功能，使患者恢复正常活动。目前，前交叉韧带的重建方式有自体肌腱移植、同种异体移植物移植，以及人工韧带移植三种方式。其中，自体肌腱移植具有术后早期恢复快、初始张力高、移植后骨与骨愈合良好，术后膝关节松弛及复发率低等优点，缺点为易造成取腱处肌肉萎缩、切口愈合不良，以及易发生感染等风险。同种异体移植物移植具有无供区并发症、手术时间短以及手术切口小等优势，但缺点为移植成本高、疾病传播风险大，失败率高。人工韧带对需要快速术后恢复的老年患者具有独特的优势，但是其抗磨性不足，不能长时间旋转弯曲，同时关节液对韧带的浸泡作用也会对韧带产生不良影响。

为了克服现有肌腱移植的种种缺点，增强重建交叉韧带与骨的连接，对韧带-骨组织工程材料的研究尤为重要。韧带-骨组织工程材料的设计主要从仿生韧带-骨部位的组成、结构和功能这三方面来考虑。从组成来说，天然的韧带-骨部位包括纤维细胞、胶原纤维、细胞外基质、钙化的骨质；从结构上来说，天然韧带-骨部位呈现梯度变化，依次为纤维结缔组织、未钙化纤维软骨、钙化纤维软骨、骨；从功能上来说，韧带-骨部位的连接能够增加膝关节稳定性，从而进行正常的生理活动。对于韧带-骨组织工程来说，除上述各方面之外，尤其要仿生韧带的强度，两侧骨端与内侧韧带结构的完整性。

由于静电纺丝技术能够仿生天然韧带-骨的组成、结构和功能，并且操作简单、原材料廉价、易得、可重复性强、能够大批量生产，因此得到了广泛应用。目前，大部分合成高分子、天然蛋白、可降解聚合物及其共混复合物都可用于静电纺丝技术，可制备出纳米级的纤维与纱线结构。另外，脱细胞技术的应用也为组织工程韧带-骨组织材料提供了强度保障。

目前，还未见有报道脱细胞肌腱复合体材料及其制备方法。

发明内容：

本发明的目的是克服现有技术存在的缺点，提供一种脱细胞肌腱复合体材料及其制备方法，该方法制备的脱细胞肌腱复合体材料能够模拟天然韧带-骨组织界面的结构与组分，并具有良好的生物力学性能、降解性能以及细胞相容性。

为了实现上述目的，本发明提供一种脱细胞肌腱复合体材料，所述复合体材料的两端为三层包覆结构，中间为两层包覆结构；具体为：以脱细胞肌腱为内芯，纱线作为中层包裹在整个脱细胞肌腱表面，无规纤维膜作为外层包裹在材料中层两端的纱线表面，材料中间部分的纱线表面没有无规纤维膜。

所述纱线为三维取向的纳米纤维排列。

所述纱线的主要成分为医用纤维材料与成腱生物活性材料。