[发明专利]含左旋龙脑的口腔速溶膜剂及其制备方法

说明书

本发明提供含左旋龙脑的口腔速溶膜剂及其制备方法，涉及药物制剂技术领域，口腔速溶膜剂包括以下重量份的组分：左旋龙脑0.5～1g、薄荷脑0.4～0.8g、成膜材料10～15g、聚山梨酯800.2～0.6g、甘油0.8～1.5g、蒸馏水50～60ml、矫味剂0.3～0.5g以及崩解剂0.5～0.8g。本发明将左旋龙脑作为主药成分制备口腔速溶膜剂，解决了制备工艺繁琐、剂型贴合度差、释药性慢、促愈合效果差的问题。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及含左旋龙脑的口腔速溶膜剂及其制备方法。

背景技术

左旋龙脑又名艾片，为菊科植物艾纳香的新鲜叶经提取加工制成的白色半透明片状、块状或颗粒状结晶，质稍硬而脆，手捻不易碎。左旋龙脑味辛、凉，具有开窍醒神、抗炎消毒、清热止痛等药用功效。

常用于处理口腔黏膜创口的制剂包括口腔咀嚼片、含片、崩解片等，均存在如制备工艺复杂；由于剂型限制导致的脆碎性大；与口腔黏膜贴合效果差；有效成分释放慢且少导致促愈合效果差等不足之处。

口腔速溶膜是一种将药物与水溶性聚合物成膜材料混合均匀后制备成的一种轻薄的载药薄膜，该膜剂型具有无脆碎性、与口腔黏膜贴合效果好等特性。现有技术还未有将左旋龙脑作为主药成分用于制备口腔速溶膜剂的研究。目前，需要一种制备工艺简单、与口腔黏膜贴合度高、释药性快且促愈合效果好的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了含左旋龙脑的口腔速溶膜剂及其制备方法，将左旋龙脑作为主药成分制备口腔速溶膜剂，解决了制备工艺繁琐、剂型贴合度差、释药性慢、促愈合效果差的问题。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：

含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，包括以下重量份的组分：左旋龙脑0.5～1g、薄荷脑0.4～0.8g、成膜材料10～15g、聚山梨酯800.2～0.6g、甘油0.8～1.5g、蒸馏水50～60ml、矫味剂0.3～0.5g以及崩解剂0.5～0.8g。

优选的，所述成膜材料为PVA。

优选的，所述PVA在投入使用前先进行前处理，所述前处理方法为：使用醚化变性淀粉对PVA进行改性，醚化变性淀粉与PVA的质量比为(1.7～1.9)：8，制备醚化变性淀粉/PVA复合物。

优选的，所述醚化变性淀粉包埋有促渗透剂。

优选的，所述促渗透剂为柠檬烯。

优选的，所述矫味剂为甜叶菊糖苷。

优选的，所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素。

含左旋龙脑的口腔速溶膜剂的制备方法，包括以下制备步骤：

S1.将PVA置入85％乙醇液中浸泡过夜，过滤后对滤渣重复上述处理，之后取滤渣烘干，制得精制PVA备用；

S2.称取以上精制PVA，加蒸馏水，水浴加热使之溶化成胶液备用；

S3.将主药左旋龙脑与薄荷脑溶解于少量有机溶剂中，备用；

S4.称取甘油、聚山梨酯80、甜叶菊糖苷、低取代羟丙基纤维素置于研钵中研匀，加入PVA胶液及溶解后的主药继续研匀，45℃下保温20～30min，除去气泡与部分乙醇，备用；

S5.取玻璃板洗净干燥，使用75％乙醇液揩擦，用吸管吸取上述S4的药液7.5～10ml，注入玻璃板上摊匀，自然水平晾至半干，于40～50℃烘干，静置23～25h后脱模，裁剪成相应尺寸后经紫外线灭菌处理，封装于塑料袋中，即得含左旋龙脑的口腔速溶膜剂。