[发明专利]含左旋龙脑的口腔速溶膜剂及其制备方法

权利要求书

1.含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，包括以下重量份的组分：左旋龙脑0.5～1g、薄荷脑0.4～0.8g、成膜材料10～15g、聚山梨酯800.2～0.6g、甘油0.8～1.5g、蒸馏水50～60ml、矫味剂0.3～0.5g以及崩解剂0.5～0.8g。

2.如权利要求1所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述成膜材料为PVA。

3.如权利要求2所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述PVA在投入使用前先进行前处理，所述前处理方法为：使用醚化变性淀粉对PVA进行改性，醚化变性淀粉与PVA的质量比为(1.7～1.9)：8，制备醚化变性淀粉/PVA复合物。

4.如权利要求3所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述醚化变性淀粉包埋有促渗透剂。

5.如权利要求4所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述促渗透剂为柠檬烯。

6.如权利要求1所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述矫味剂为甜叶菊糖苷。

7.如权利要求1所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂，其特征在于，所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素。

8.基于权利要求1～7任一项所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，包括以下制备步骤：

S1.将PVA置入85％乙醇液中浸泡过夜，过滤后对滤渣重复上述处理，之后取滤渣烘干，制得精制PVA备用；

S2.称取以上精制PVA，加蒸馏水，水浴加热使之溶化成胶液备用；

S3.将主药左旋龙脑与薄荷脑溶解于少量有机溶剂中，备用；

S4.称取甘油、聚山梨酯80、甜叶菊糖苷、低取代羟丙基纤维素置于研钵中研匀，加入PVA胶液及溶解后的主药继续研匀，45℃下保温20～30min，除去气泡与部分乙醇，备用；

S5.取玻璃板洗净干燥，使用75％乙醇液揩擦，用吸管吸取上述S4的药液7.5～10ml，注入玻璃板上摊匀，自然水平晾至半干，于40～50℃烘干，静置23～25h后脱模，裁剪成相应尺寸后经紫外线灭菌处理，封装于塑料袋中，即得含左旋龙脑的口腔速溶膜剂。

9.如权利要求8所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述S3中的有机溶剂为75％～90％的乙醇液。

10.如权利要求8所述的含左旋龙脑的口腔速溶膜剂的制备方法，其特征在于，所述S5中的注入玻璃板上的药液厚度为0.3～0.4mm。