[发明专利]双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液无菌制备系统

说明书

本发明涉及无菌制药技术领域，尤其是双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液无菌制备系统，所述双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液无菌制备系统安装于制药车间内且整体处于常闭密封状态；所述双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液无菌制备系统包括无菌室，所述无菌室内进行全方位杀菌处理；在无菌室内部安装有洗烘灌装联动线，所述无菌室的外部设有水处理单元、瓶体输送单元、原料输送机；所述水处理单元、所述原料输送机分别通过进水管路、进料管路密封进入无菌室，所述瓶体输送单元通过进瓶通道进入无菌室内并接入洗烘灌装联动线。整个系统的注射液的配置、灌装、封盖等均在无菌室内完成，可以有效地保证整体制得的注射液的无菌化，有效地保证注射液的品质。

技术领域

本发明涉及无菌制药技术领域，特别涉及一种安装于制药车间内且能够用于双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液实现无菌生产制备的新系统，尤其是双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液无菌制备系统。

背景技术

双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液，适用于肌肉、关节、关节囊、粘液囊、肌腱、腱鞘和脊椎的炎症及退行性关节和关节外疾病：如强直性脊椎炎、软组织风湿病、粘液囊炎、腱鞘炎、肌腱炎、腰痛、坐骨神经痛、颈神经根综合征及各类神经炎和神经痛等。

本品为复方制剂，两种原料为双氯芬酸钠和盐酸利多卡因。双氯芬酸钠一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，盐酸利多卡因为酰胺类局麻药。

我公司研制的双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液仿制德国Merckle GmbH药厂生产的双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液（规格为2ml：双氯芬酸钠75mg和盐酸利多卡因20mg，商品名：奥尔芬-75，进口药品注册证号：H20100729）。

双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液单位剂量处方组成如下表所示：

成份	用量	过量加入	作用	执行标准
双氯芬酸钠	75mg（以双氯芬酸钠计）	无	活性成份	《中国药典》2010年版二部
盐酸利多卡因	20mg（以利多卡因计）	无	活性成份	《中国药典》2010年版二部
无水亚硫酸钠	6mg	无	抗氧剂	《中国药典》2010年版二部
乙二胺四乙酸钙钠	2.5mg	无	螯合剂	《中国药典》2010年版二部
丙二醇	0.3ml	无	助溶剂	《中国药典》2010年版二部
聚乙二醇	0.42ml	无	助溶剂	《中国药典》2010年版二部
注射用水	加至2ml	无	溶剂	《中国药典》2010年版二部