[发明专利]高效检测4-氯-6-乙基-5-氟嘧啶中有关物质的方法在审
| 申请号： | 202210473094.9 | 申请日： | 2022-04-29 |
| 公开（公告）号： | CN116106434A | 公开（公告）日： | 2023-05-12 |
| 发明（设计）人： | 朱学东;杨洪楠;宋加慧;顾伟伟;孙建华 | 申请（专利权）人： | 南京易亨制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/54;G01N30/60;G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京中政联科专利代理事务所(普通合伙) 11489 | 代理人： | 尹玮 |
| 地址： | 210018 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 高效 检测 乙基 嘧啶 有关 物质 方法 | ||
1.一种高效分离并检测4-氯-6-乙基-5-氟嘧啶中有关物质的高效液相色谱法，所述色谱柱固定相以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相由磷酸盐缓冲液(A相)与乙腈(B相)按照体积比为70:30-40:60组成，检测波长为250-270nm，流速为0.5-2mL/min，柱温为30-40℃，进样量为5-20μL。
2.根据权利要求1所述的高效液相色谱法，所述磷酸盐选自二水合磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二铵、磷酸二氢铵中的任一种或其组合。
3.根据权利要求1或2所述的高效液相色谱法，所述磷酸盐缓冲液的浓度为1-5‰，优选为2-4‰。
4.根据权利要求1-3任一项所述的高效液相色谱法，所述磷酸盐缓冲液pH4.0-5.0，优选pH4.5-4.9。
5.根据权利要求1-4任一项所述的高效液相色谱法，所述色谱柱的直径为3-5mm，长度100-300mm，填料粒径为3-5μm；优选的，所述色谱柱为C18柱，规格为250mm*4.6mm，5μm，更优选的，所述色谱柱为Waters X-Bridge C18柱。
6.根据权利要求1-5任一项所述的高效液相色谱法，所述A相：B相的体积比为62:38-58:42。
7.根据权利要求1-6任一项所述的高效液相色谱法，所述检测波长为258-262nm。
8.根据权利要求1-7任一项所述的高效液相色谱法，所述柱温为33-37℃。
9.根据权利要求1-8任一项所述的高效液相色谱法，所述流速为0.9-1.1mL/min。
10.根据权利要求1-9任一项所述的高效液相色谱法，所述4-氯-6-乙基-5-氟嘧啶中有关物质选自杂质A、式I化合物中的任一种或其组合，
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