[发明专利]一种青蒿软膏的制备方法及其产品

说明书

本发明涉及一种青蒿软膏的制备方法及其产品，所述青蒿软膏产品包括荆芥油、薄荷脑、薄荷素油、青蒿油、艾叶油、柠檬草油、丁香酚、青蒿琥酯、α‑红没药醇；本发明中，所述软膏赋形剂为石蜡、白凡士林、地蜡和平平加O‑20；所述的制备方法包括将赋形剂分成两部分，将所述原料分成两组加入到赋形剂中，在控制温度和混合时间的条件下，制备所述青蒿软膏产品；本发明所述青蒿软膏的制备方法，可以有效避免有效成分在加工过程中析出，形成较大尺寸颗粒而下沉或者上浮，导致产品分散性变差和活性成分分布不均匀而影响产品质量。

技术领域

本发明涉及医药制剂技术领域，具体地说涉及一种青蒿软膏的制备方法及其产品。

背景技术

蚊虫叮咬不仅给人带来瘙痒不适，而且是传播疾病的一种主要途径。由于婴幼儿和儿童，蚊虫叮咬带来的伤害更大。

疟疾、丝虫病、流行性乙型脑炎和登革热等疾病可通过蚊虫叮咬广泛在人群中传播，登革热主要流行于东南亚地区，我国的海南及南方沿海地区也常受波及，主要表现为发热、头痛、全身肌肉关节酸痛，牙龈、鼻腔或消化道出血，并有皮疹和淋巴结肿大等；疟疾是典型通过蚊虫传播的疾病，临床特征有间歇性寒战、高热及大量出汗，疟疾在非洲的一些地区尤为盛行，而这些地区的主要传播源就是蚊虫。

避蚊胺(DEET)、驱蚊油(DMP)或香茅醛等防止蚊虫叮咬制剂，用于涂抹在皮肤上，形成保护膜，使蚊虫不敢靠近，然而，这种添加化学成分的驱避剂可能会造成皮肤过敏，具有一定毒性，污染环境等，而且随着这种有机合成杀虫剂的大量使用，蚊虫的抗药性越来越强，导致蚊虫的数量有增无减。因此寻求对环境安全、对人体安全，易于降解、具有选择性驱蚊制剂备受关注。而对于已经被蚊虫叮咬的人群，为防止蚊虫叮咬后出现的不适症状及疾病传播，处理叮咬伤口变得尤为重要，就需要一种快速有效的药物来消肿止痒。

申请人开发并生产用于防蚊虫叮咬软膏产品的实践中，已申报了申请号CN201711090349.9发明名称为一种具有防蚊防疟作用的青蒿软膏的发明专利申请，基于生产环节中出现的原料出现意外凝结问题，从而导致有效成分分散不均匀和产品均质情况差的技术问题，进一步研究探索解决方法。

发明内容

本发明的目的在于开发一种青蒿软膏的制备方法，克服现有生产中遇到的部分原料分散不均和造成产品均质问题，提供一种青蒿软膏的制备方法及其产品，

本发明的技术方案，是建立在申请人原申请的制备方法的基础上的，在生产实践中，发明人发现，原有技术方案中，将有效成分荆芥油、薄荷素油、青蒿油、艾叶油、柠檬草油、丁香酚、α-红没药醇、青蒿琥酯、薄荷脑混合均匀并将热到60-70℃，然后与同样处于60-70℃的基质石蜡、地蜡、白凡士林、平平加O-20混合搅拌，由于分子量、密度和熔点的差异，会出现部分有效成分例如青蒿琥酯、薄荷脑、α-红没药醇在冷却过程中，连续析出并上浮或者下沉现象，造成产品分散不均匀现象。

发明人在经过产品观察和原因分析后，进行了工艺改进和方法探索，发现改变原生产思路，进行重新分组和快速降温手段，可以有效克服原技术方案中出现的活性成分连续析出并上浮或者下沉现象。

具体而言，本发明的目的是通过以下技术方案实现的，所述的一种青蒿软膏的制备方法包括：

步骤一、将称重后的原料石蜡、地蜡、白凡士林、平平加O-20平均分成两份，分别在两个容器中加热融化，其中一个容器(容器1)在60～70℃保温备用；另一个容器(容器2)在42～45℃保温备用；

步骤二、将称重后的α-红没药醇、青蒿琥酯、薄荷脑，依次加入到步骤一的容器1(60～70℃保温)搅拌使溶解，并继续保持温度60～70℃，得到第一混合液；

步骤三、将称重后的青蒿油、柠檬草油、荆芥油、薄荷素油、丁香酚和艾叶油依次加入到步骤一的容器2(42～45℃保温)，搅拌使混合均匀，并继续保持温度42～45℃，得到第二混合液；