[发明专利]一种杞菊地黄片及其制备方法

说明书

本发明提供了一种杞菊地黄片及其制备方法，属于药物制剂技术领域。本发明提供的杞菊地黄片，包括素片以及包覆在所述素片表面的薄膜衣，按质量百分含量计，所述素片的制备原料包括以下组分：生药粉68％；浸膏药粉26～30％；胶态二氧化硅0.5～2％；崩解剂1～2％；填充剂0～4％。本发明在制备杞菊地黄片时采用胶态二氧化硅，有利于改善杞菊地黄片的硬度以及脆碎度，外观光滑平整，无碎片、裂片以及掉皮的现象，有效提高了杞菊地黄片的均匀性，且溶出度较高，明显地改善了杞菊地黄片的整体质量，有利于提高其生物利用度。

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种杞菊地黄片及其制备方法。

背景技术

杞菊地黄片具有滋肾养肝的作用，通常用于治疗肝肾阴亏引起的眩晕、耳鸣、目羞畏光、视物昏花。因杞菊地黄片是中药产品，所含有的成分复杂，尤其是含有大量的生药粉，同时还含有一定量的植物性药材提取浸膏药粉，以硬脂酸镁为润滑剂制备杞菊地黄片时，压片成型后产品硬度以及脆碎度不佳，容易出现碎片、裂片以及掉皮的现象，且溶出度有待提高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种杞菊地黄片及其制备方法，本发明提供的杞菊地黄片硬度高，脆碎度合格，且溶出度较高，有利于提高其生物利用度。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种杞菊地黄片，包括素片以及包覆在所述素片表面的薄膜衣，按质量百分含量计，所述素片的制备原料包括以下组分：

生药粉68％；

浸膏药粉26～30％；

胶态二氧化硅0.5～2％；

崩解剂1～2％；

填充剂0～4％。

优选地，所述胶态二氧化硅的比表面积为100～350m²/g。

优选地，所述崩解剂包括羧甲基淀粉钠和玉米淀粉中的一种或两种。

优选地，所述填充剂包括预胶化淀粉和糊精中的一种或两种。

优选地，所述薄膜衣的质量不超过素片质量的4％。

优选地，所述薄膜衣由胃溶型薄膜包衣粉形成。

本发明提供了上述技术方案所述杞菊地黄片的制备方法，包括以下步骤：

将除浸膏药粉以及胶态二氧化硅以外的制备原料进行第一混合，得到第一混合物；

将所述第一混合物与浸膏药粉进行第二混合，得到第二混合物；

将所述第二混合物与胶态二氧化硅进行第三混合，得到第三混合物；

将所述第三混合物进行压片，得到素片；

将所述素片进行包衣处理，在所述素片的表面包覆形成薄膜衣，得到杞菊地黄片。

优选地，所述第二混合后还包括：将所述第二混合后所得物料进行整粒，得到第二混合物；所述整粒所用筛网的目数为14目。

优选地，所述压片的操作条件包括：压力为5～6.5kg，转速为10～15rpm。

优选地，所述包衣处理所用包衣液的浓度为6～10％；所述包衣处理的操作条件包括：包衣锅转速为1～8rpm，进风温度为55～70℃，喷浆速度为5.5～6.0L/h。