[发明专利]一种含二氧化碳的共处理辅料及其制备方法

说明书

本发明公开了一种含二氧化碳的共处理辅料及其制备方法，属于药物制剂技术领域。所述共处理辅料由二氧化碳和辅料制备得到，所述辅料以质量百分比计包括：甜味剂94‑100%、配料0‑6%，各组分的质量百分比之和为100%。本发明利用甜味剂和二氧化碳制备共处理辅料，为辅料增加了新的功能，放入嘴中会发生一定的跳动感。将共处理辅料应用于口服固体药物制剂，可以增加用药的趣味性，尤其是提高儿童用药的顺应性。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种含有二氧化碳的共处理辅料及其制备方法。

背景技术

共处理辅料系指有两种或两种以上的药物辅料经特定的加工工艺处理制得，通过优势互补产生具有特定功能的一种新型辅料。市场上虽然存在很多商业化的共处理辅料，但研究发现，二氧化碳在药用辅料中作为气体置换剂，并没有用于制备共处理辅料。若将二氧化碳制备成共处理辅料，不但会扩大辅料的应用范围，还会为制剂的研发带来新的灵感。

目前很多儿童制剂规格少，顺应性差，导致儿童给药剂量不准确，本发明研究的共加工处理辅料，更好的提高药物的顺应性，减少了因给药剂量不准确而产生的安全性问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种含二氧化碳的共处理辅料及其制备方法。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种共处理辅料，由二氧化碳和辅料制备得到，所述辅料的原料以质量百分比计包括：甜味剂94-100％、配料0-6％，各组分的质量百分比之和为100％。

进一步地，甜味剂为蔗糖、乳糖、异麦芽酮糖醇、果糖、葡萄糖、阿拉伯胶、三氯蔗糖、麦芽糖、木糖醇、海藻糖、甜菊苷、山梨醇、麦芽糖醇、玉米糖浆、麦芽糖浆、果汁糖浆等药学上可接受的甜味剂中的一种以及任何上述物质的组合；所述配料为着色剂、崩解剂、香精香料、有机酸中的一种或几种的组合。

进一步地，所述着色剂可选用苋菜红、胭脂红、赤藓红、新红、柠檬黄、日落黄、靛蓝、亮蓝、茶黄色素、茶绿色素、多穗柯粽、柑橘黄、黑豆红、黑加仑红、红花黄、红米红、红曲米、红曲红、花生衣红、姜黄、姜黄素、焦糖色素、金樱子棕、菊花黄浸膏、可可壳色、辣椒橙、辣椒红、蓝锭果红、萝卜红、落葵红、玫瑰茄红、密蒙黄、葡萄皮红、桑椹红、沙棘黄、酸枣色、天然苋菜红、橡子壳棕、胭脂虫红、胭脂树橙、叶黄素、叶绿素铜钠盐、叶绿素铜钾盐、玉米黄、越橘红、藻蓝、栀子黄、栀子蓝、植物碳黑、紫草红、紫胶红中的一种或几种的组合。

进一步地，所述崩解剂可选用交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、干淀粉、泡腾崩解剂、海藻酸及其盐中的一种或几种的组合。

进一步地，所述香精香料为柠檬、茴香、薄荷油等天然香料、苹果香精、桔子香精、桂花香精、香蕉香精、水蜜桃香精、草莓香精、菠萝香精、荔枝香精、芒果香精、柠檬香精、巧克力香精、奶油香精等可食用香精中的一种或几种的组合。

进一步地，所述有机酸为枸橼酸、苹果酸、酒石酸、富马酸、硬脂酸、草酸、苯甲酸、抗坏血酸中的一种或几种的组合。

共处理辅料的制备包括以下步骤：

(1)混合：取处方量甜味剂和配料置压力容器中，按甜味剂质量的10％-60％加入水，搅拌使充分混合；

(2)熬糖：在机械搅拌条件下加热，使物料温度升至140～180℃并保温；

(3)充气：将压力容器抽真空后密闭，向压力容器中充入CO₂至容器内压力为4-7MPa，持续搅拌5-15min；

(4)终止和后处理：停止加热，使压力容器冷却至室温，释压至常压，得块状共处理辅料，粉碎后得共处理辅料颗粒。