[发明专利]用于生物制药产品的制造系统

说明书

本公开涉及用于至少两种生物制药产品的质量有保证的制造的制造系统、方法和控制电路。制造系统（100）包括仓库设施（210）、水合设施（220）和至少两个生物制药制造设施，其中仓库设施（210）和水合设施（220）被包括在宏结构（200）中。每个生物制药制造设施被包括在相应微节点中，并且宏结构（200）中的控制设施（230）被配置为借由将宏结构（200）与每个微节点（300）互连的网络脊来控制宏结构（200）和微节点（300）的互操作性。

技术领域

本公开涉及用于生物制药产品的质量有保证的制造的制造系统和方法。

背景技术

新型生物制药化合物的研发通常需要时间上的巨大投入和用来将科学发现转化为新药物以及用来建立专用制造设施和设备的资金。先进的技术驱动与研究和研发匹配的生物制药制造，并且需要相当多的科学专门技能（know-how）和基础设施。

在过去的十年间，生物制药制造上的改进提供了用来通过可缩放的和灵活的操作、可控的成本和高质量创建和维持市场准入的能力。最近几年中，行业已经越来越多地将它的注意力转向制造技术上的改进。新兴技术正在生成跨生物制药劳动力的进一步变化并且正在影响制造商的合作策略和他们设施位置的选择。

过去的十年已经目睹了正在被创新生物制药行业制造和销售的产品的性质上的显著转变。当今的全球生物制药投资（portfolio）反映了大分子药品的更加流行、私人化的或定向的产品的数量上的扩大以及用于许多罕见疾病的治疗的提高。这些发展趋势为具有非常有限的生产运行、高度特定制造要求和基因型-特定产品作准备。产品组合上正在进行的转变提供了对于生产生物制药制造的效率和有效性的不断改进的需要。

诸如疫苗的生物药物是复杂分子，其是通过或由活细胞而被制成的并且经常被注入或注射。同样地，它们需要高度专门的制造、特别的存储和操作以及紧密可控的、高质量的制造和分布网络以保证安全和有效性。关于罕见药品（即，针对具有低于200,000的患者人口的疾病的药品）也观察到了发展，并且在过去的十年间已经有了稳定的增加。此外，制造商越来越多地聚焦在针对其不存在或几乎不存在有效治疗的更复杂的疾病。针对这些疾病的新的治疗由小量产品来表征。由于罕见药品的相对小量，它们已经创建了对于制造灵活性和更高效地使用设备和供应物的能力以及对于多于一种产品的需要。另外，由于生产过程可经常出产相比需要的量更大的批量，罕见药品已经施压于制造量管理。

生物制药内的另一重要趋势是私人化的药物的出现；把特定数量的患者作为目标的产品。随着时间过去，由于引入了患者级私人化的药物，因此制造和产品供应复杂度很可能将会增加。此外，制造过程将会需要适应小的或缩放的批量专一性。

这些药品投资趋势已经有助于正在被制造和销售的产品的数量和复杂度上的增加。它们已经导致了更大的产品多样性并且已经增加了小量运行的出现，这需要频繁的转换并且可使设备重新配置和更新成为必要。另外，新的机器已经增加了对于更复杂的制造过程、更先进的设备和冷链或者可控存储的需要。总的来说，这些药品投资趋势指示存在对于在创建可帮助减少成本的操作效率的同时在不妥协的质量的情况下创建灵活性的改进的制造的需要。

发明内容

本公开的目的是要提供设法减轻、缓和或消除在领域中以上确认的不足中的一个或多个的解决方案，并且是要提供改进的生物制药制造。

通过用于至少两种生物制药产品的质量有保证的制造的制造系统来达到这个目的，制造系统包括仓库设施、水合设施和至少两个生物制药制造设施。仓库设施和水合设施被包括在宏结构中并且每个生物制药制造设施被包括在相应微节点中。宏结构中的控制设施被配置为借助于将宏结构与每个微节点互连的网络脊（network spine）来控制宏结构和微节点的互操作性。

所建议的制造系统为资源的改进的使用以及对于至少两种生物制药产品（例如生物制药药品）的制造的减少的环境影响作准备，同时维持每个制造过程中质量保证和独立性。

根据本公开的方面，宏结构和每个微节点分别各自包括到网络脊的通信接口。