[发明专利]波拉克林钾在制备渗透泵助推层中的应用、硝苯地平渗透泵片及制备方法有效
| 申请号： | 202210275438.5 | 申请日： | 2022-03-21 |
| 公开（公告）号： | CN114767872B | 公开（公告）日： | 2023-08-22 |
| 发明（设计）人： | 秦杰子;胡愈璋;贺敦伟 | 申请（专利权）人： | 则正(上海)生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K47/32 | 分类号： | A61K47/32;A61K9/24 |
| 代理公司： | 北京超凡宏宇专利代理事务所(特殊普通合伙) 11463 | 代理人： | 张金铭 |
| 地址： | 200000 上*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 波拉克林钾 制备 渗透 助推 中的 应用 硝苯地平 方法 | ||
1.一种渗透泵片的制备方法，其特征在于，所述渗透泵片包括含药层、助推层、半渗透膜层和遮光防潮膜层；
所述含药层和助推层的质量比为0.8~2：1；
所述半渗透膜层和助推层的质量比为0.2~0.5：1；
所述遮光防潮膜层和助推层的质量比为0.2~0.5：1；
所述渗透泵片的助推层包括质量比为10%~40%的波拉克林钾和其他常用于渗透泵助推层的辅料；
所述制备方法包括，含药层和助推层分别采用流化床制粒，对得到的两种颗粒进行双层压片后，使用半透膜材料包衣，而后经过激光或机械方式在含药层侧打孔后，使用遮光防潮膜层进行包衣，得到渗透泵片；
所述助推层在流化床制粒过程中使用体积百分比为80%的乙醇作为润湿剂；
所述辅料包括渗透压促进剂、骨架材料和释放调节剂；
所述渗透压促进剂与波拉克林钾的质量比为7.5~30：11；
所述骨架材料与波拉克林钾的质量比为6.25~58:11；
所述释放调节剂与波拉克林钾的质量比为2.25~9：11；
所述渗透压促进剂选自氯化钠或氯化钾；
所述骨架材料选自羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮或共聚维酮；
所述释放调节剂选自卡波姆971PNF或卡波姆974PNF；
所述助推层还包括助流剂和润滑剂；
所述助流剂与波拉克林钾的质量比为1：10~100；
所述润滑剂与波拉克林钾的质量比为1：10~100；
所述助流剂选自二氧化硅和/或胶态二氧化硅；
所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂富马酸钠或滑石粉。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述渗透压促进剂与波拉克林钾的质量比为10:11。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述骨架材料与波拉克林钾的质量比为12:11。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述释放调节剂与波拉克林钾的质量比为3:11。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述助推层还包括色素。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述色素与波拉克林钾的质量比为1：10~100。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述色素与波拉克林钾的质量比为1:33。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述助流剂与波拉克林钾的质量比为1:66。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述润滑剂与波拉克林钾的质量比为1:66。
10.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述含药层含有的药物分子包括格列吡嗪、帕利哌酮或硝苯地平中至少一种。
11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述含药层的药物分子为硝苯地平。
12.采用权利要求1~11任一项所述制备方法得到的渗透泵片。
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