[发明专利]含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法

说明书

本发明公开了一种含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，涉及分析化学领域。本发明通过分别制备混合标准溶液A和混合标准溶液B，并采用两种不同的色谱条件分别检测供试品溶液，在第一色谱条件下检测供试品溶液中甘露醇和艾杜糖醇的含量，在第二色谱条件下检测供试品溶液中麦芽糖醇的含量，使用特定的色谱柱、流动相和柱温，去除影响待测组分的干扰物，可以大幅度提高检测的准确度，准确测定了含多组分复方山梨醇溶液的药品中的甘露醇、艾杜糖醇、麦芽糖醇和山梨醇的含量，解决了分析领域的技术难题，而且本发明使用了低毒性、常用的化学试剂，降低了检测物力成本，具有良好的经济效益和社会应用价值。

技术领域

本发明涉及分析化学领域，尤其涉及一种含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法。

背景技术

含多组分复方山梨醇溶液的药品，是一种复方制剂，处方中含氯离子、钠离子、钾离子、钙离子、乳酸离子及山梨醇，此种药品适应症为调节体液、电解质及酸碱平衡药，作为体液补充药，用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒并需要补充热量的脱水病例，尤适用于糖尿病患者。

有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物、以及贮藏过程中的降解产物等，药品中有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一，有关物质的含量是反映药品纯度的直接指标，有关物质会影响到药品的纯度和质量，从而影响药品的安全性和有效性，需要建立有关物质的分析方法来控制这些杂质的含量。含多组分复方山梨醇溶液的药品的原料为山梨醇，山梨醇原料中的主要有关物质(有机杂质)有甘露醇、艾杜糖醇和麦芽糖醇，需要建立检测方法来检测这些有关物质的含量，从而控制药品的质量。

目前关于甘露醇、艾杜糖醇和麦芽糖醇的分析检测，一般使用高效液相分析方法进行检测，且多使用强阳离子钙型交换柱和示差检测器进行检测，由于含多组分复方山梨醇溶液的药品中含有乳酸，采用该方法检测含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质容易造成干扰，不能很好的与山梨醇的有关物质成分进行分离，从而导致检测的准确度大大降低，因此，需要建立新的分析方法，将甘露醇、艾杜糖醇、麦芽糖醇、山梨醇与组分中的干扰成分分离，达到准确测定的目的。

发明内容

针对背景技术提出的问题，本发明的目的在于提出一种含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，本发明的测定方法能够准确测定含多组分复方山梨醇溶液的药品中甘露醇、艾杜糖醇、麦芽糖醇和山梨醇的含量，解决了分析领域的技术难题，具有良好的经济效益和社会应用价值。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

一种含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，包括以下步骤：

(1)将甘露醇、艾杜糖醇和山梨醇配制成混合标准溶液A，将麦芽糖醇和山梨醇配制成混合标准溶液B；

(2)取含多组分复方山梨醇溶液的药品配置成供试品溶液，待上机检测；

(3)甘露醇和艾杜糖醇检测：采用液相色谱仪并按照第一色谱条件，分别对混合标准溶液A和供试品溶液进行检测，第一色谱条件如下：柱温为70℃～85℃，色谱柱为磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱，流动相选自乙腈和水中的任意一种或两种的组合；

(4)麦芽糖醇检测：采用液相色谱仪并按照第二色谱条件，分别对混合标准溶液B和供试品溶液进行检测，第二色谱条件如下：柱温为40℃～55℃，色谱柱为磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子氢型交换柱，流动相为硫酸；

(5)通过步骤(3)中测得的混合标准溶液A和供试品溶液的峰面积，计算得到所测含多组分复方山梨醇溶液的药品中甘露醇、艾杜糖醇和单个未知杂质的含量；通过步骤(4)中测得的混合标准溶液B和供试品溶液的峰面积，计算得到所测含多组分复方山梨醇溶液的药品中麦芽糖醇和单个未知杂质的含量。

进一步的，在所述步骤(3)第一色谱条件中，流动相的流速为0.4ml/min，等度洗脱。