[发明专利]含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法

权利要求书

1.一种含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将甘露醇、艾杜糖醇和山梨醇配制成混合标准溶液A，将麦芽糖醇和山梨醇配制成混合标准溶液B；

(2)取含多组分复方山梨醇溶液的药品配置成供试品溶液，待上机检测；

(3)甘露醇和艾杜糖醇检测：采用液相色谱仪并按照第一色谱条件，分别对混合标准溶液A和供试品溶液进行检测，第一色谱条件如下：柱温为70℃～85℃，色谱柱为磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱，流动相选自乙腈和水中的任意一种或两种的组合；

(4)麦芽糖醇检测：采用液相色谱仪并按照第二色谱条件，分别对混合标准溶液B和供试品溶液进行检测，第二色谱条件如下：柱温为40℃～55℃，色谱柱为磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子氢型交换柱，流动相为硫酸；

(5)通过步骤(3)中测得的混合标准溶液A和供试品溶液的峰面积，计算得到所测含多组分复方山梨醇溶液的药品中甘露醇、艾杜糖醇和单个未知杂质的含量；通过步骤(4)中测得的混合标准溶液B和供试品溶液的峰面积，计算得到所测含多组分复方山梨醇溶液的药品中麦芽糖醇和单个未知杂质的含量。

2.根据权利要求1所述的含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，其特征在于，在所述步骤(3)第一色谱条件中，流动相的流速为0.4ml/min，等度洗脱。

3.根据权利要求2所述的含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，其特征在于，在所述步骤(3)中，所述第一色谱条件的进样量为10～20μL。

4.根据权利要求1所述的含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，其特征在于，在所述步骤(4)中，硫酸的浓度为20～30mmol/L。

5.根据权利要求4所述的含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，其特征在于，在所述步骤(4)第二色谱条件中，流动相的流速为0.4ml/min，等度洗脱。

6.根据权利要求5所述的含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，其特征在于，在所述步骤(4)中，所述第二色谱条件的进样量为10～20μL。

7.根据权利要求1所述的含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，其特征在于，在所述步骤(3)中，所述第一色谱条件的柱温为75℃。

8.根据权利要求1所述的含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，其特征在于，在所述步骤(4)中，所述第二色谱条件的柱温为45℃。

9.根据权利要求1所述的含多组分复方山梨醇溶液的药品中有关物质的测定方法，其特征在于，所述步骤(3)和步骤(4)中的液相色谱仪的检测器均为示差折光检测器。