[发明专利]托吡司特药物及其制备方法

权利要求书

1.托吡司特药物，其特征在于：

按重量份计，包括如下成分：

托吡司特18-22份，一水乳糖20-28份，微晶纤维素19-22份，羟丙基纤维素1.5-2份，交联羧甲基纤维素钠1.5-2.5份，硬脂酸镁0.5-1份。

2.根据权利要求1所述的托吡司特药物，其特征在于：

按重量份计，包括如下成分：

托吡司特20份，一水乳糖25份，微晶纤维素20.6份，羟丙基纤维素1.9份，交联羧甲基纤维素钠1.8份，硬脂酸镁0.7份。

3.一种权利要求1或2所述的托吡司特药物的制备方法，其特征在于：

步骤包括：

(1)原料药托吡司特预处理为粒径小于10μm的药粉；

(2)称取托吡司特、一水乳糖、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠置于湿法制粒机中搅拌剪切混合；

(3)制粒：往上一步混合得到的制粒物料添加纯化水作为润湿剂，开始湿法制粒；

(4)湿整粒；

(5)干燥；

(6)干整粒；

(7)总混；

(8)压片。

4.根据权利要求3所述的托吡司特药物的制备方法，其特征在于：

所述步骤(1)的预处理是将原料药机械粉碎去除大结块，再气流粉碎得到粒径小于10μm的药粉。

5.根据权利要求3所述的托吡司特药物的制备方法，其特征在于：

所述步骤(2)中，混合参数为搅拌6r/s，剪切15r/s，混合5min。

6.根据权利要求3或5所述的托吡司特药物的制备方法，其特征在于：

所述步骤(3)中，按重量分数计，所述纯化水的加入量是所述制粒物料的37.5％，加入时的喷液速度为7.8g/s。

7.根据权利要求3所述的托吡司特药物的制备方法，其特征在于：

所述步骤(3)中湿法制粒参数为搅拌6r/s，剪切15r/s，纯化水加入后继续制粒3min，出料。

8.根据权利要求3所述的托吡司特药物的制备方法，其特征在于：

所述步骤(4)的过程是：将湿颗粒移至摇摆制粒机中，过24目不锈钢筛湿整粒。

9.根据权利要求3所述的托吡司特药物的制备方法，其特征在于：

所述步骤(5)的过程是：流化床干燥，进风温度60-80℃，干燥至水分含量低于3.5％；

所述步骤(6)的过程是：将干颗粒移至摇摆制粒机中，20目不锈钢筛干整粒。

10.根据权利要求3所述的托吡司特药物的制备方法，其特征在于：

所述步骤(7)的过程是将硬脂酸镁与整粒后的干颗粒加入三维混合机中，混合参数为25Hz混合3min。