[发明专利]一种可溶性微针及其制造方法

说明书

本发明公开了一种可溶性微针及其制造方法，所述可溶性微针，由粘性高分子溶液制备而成，所述粘性高分子溶液的组成为：可溶性生物降解材料150‑500mg/ml、功效组分10‑100mg/ml、蔗糖0.5‑10mg/ml以及胶原蛋白0.5‑10mg/ml、明胶0.3‑3mg/ml和环状糊精0.2‑2mg/ml中的至少一种，所述功效组分分子量为100‑150000Da。本发明通过对粘性高分子溶液和工艺参数的改进，一方面，在提高了功效组分的载药量的同时提高了微针的机械强度，保证了微针可以刺入皮肤后快速溶解释放功效组分发挥药效，另一方面可以提高产品的稳定性，保证了产品的质量，更适合工业化生产。

技术领域

本发明涉及医疗及美容用微针技术领域，具体涉及一种可溶性微针及其制造方法。

背景技术

可溶性微针，通常为实心微针，可溶性实心微针的针体材料一般由可溶解的高分子生物材料构成，在制备过程中，将可溶性生物材料与药物直接混合，使药物存在于微针针体中。当微针的针体刺入人体皮肤之后，可溶微针的针体开始溶解，混合在微针针体中的特定药物逐渐释放到皮肤中，从而实现给药的目的。

可溶性微针可在皮肤上无痛地创造微米级的药物传输通道，增强皮肤对活性物质或药物，尤其是大分子药物的渗透性。因可溶性微针给药技术具有无痛、安全、易操作等优势，是未来药物经皮向体内传导的发展方向。

CN107375008A公开了一种担载疏水药物的可溶性微针及其制备方法，该制备方法包括以下步骤：(1)取疏水药物和具有生物相容性的增溶物质，共同溶解于水中，获得疏水药物水溶液；(2)制备聚合物水溶液；(3)将疏水药物水溶液加入到微针模具中，使该疏水药物水溶液填入至微针模具的尖端部分；(4)将聚合物水溶液加入尖端已载有疏水药物的微针模具中，使该聚合物水溶液填满该微针模具，干燥后脱模，得到尖端担载疏水药物的可溶性微针。该发明利用生物相容性好的增溶物质增加疏水药物在水中的溶解度，使疏水药物在水中的含量满足给药需求。

CN107233296A公开了一种胸腺五肽可溶性微针的制备方法，包括以下步骤：(1)针尖溶液的制备：将所述可生物降解材料、牛血清白蛋白和胸腺五肽加入水中，搅拌溶解，即得针尖溶液；(2)基底溶液的制备：将所述高分子聚合物加入溶剂中，搅拌或加热溶解，即得基底溶液；(3)针尖的制备：取适量步骤(1)中所得的针尖溶液加入到微针阴模中，离心，使针尖溶液充满微针阴模的微孔道，回收多余的针尖溶液；(4)基底的制备：在步骤(3)的基础上，加入适量步骤(2)所得的基底溶液于微针阴模上，离心；(5)干燥：将制备好基底的微针进行干燥，即得所述胸腺五肽可溶性微针。该发明在针尖材料中加入牛血清白蛋白制备胸腺五肽可溶性微针，可提高针尖的机械强度，有效解决了目前可溶性微针针尖机械强度低，无法产生经皮递药孔道的问题；牛血清白蛋白的加入还可以提高针尖中药物的载药量。

现有的微针的制作方法主要是通过对微针模具施加离心力或者抽真空处理等方式来达到使高分子溶液填充到微针模具的微孔腔体中。现在微针的制作方法通常需要数次反复上述过程，才可以达到完全将高分子溶液填充到微针腔体中，导致每批次微针生产的不稳定相差。另外，使用微针模具对高分子溶液进行定型以形成微针的形状，高分子溶液直接与微针模具进行接触，微针模具容易对高分子溶液造成污染，微针模具使用过后都需要进行清洗、消毒，由于微针模具结构精细、尺寸小，清洗起来十分不便，导致微针制造效率低，限制了其产业化应用。