[发明专利]一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法

权利要求书

1.一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1预处理：将处方量的甘露醇过筛，去除结块备用；

S2粘合剂、原料药溶液配制：将处方量粘合剂、原料药分别按照特定浓度配制成澄清的水溶液消泡备用；

S3制粒：将S1步骤后甘露醇加入流化床，设置进风温度、风量等参数，待流化床物料温度达到一定温度时开启顶喷雾化、供液，将粘合剂溶液顶喷涂覆在甘露醇表面形成颗粒；

S4上药：将孟鲁司特钠水溶液按照特定速率顶喷涂覆在S3步骤后颗粒表面，涂覆完毕干燥至水分≤0.5％；

S5筛分：将干燥后的颗粒过24目筛；

S6混合：将S5步骤后颗粒加入混合机，根据处方比例与收率折算硬脂酸镁用量，将硬脂酸镁投入混合机混合相应时间，出料得孟鲁司特钠颗粒制剂。

2.根据权利要求1所述的一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，其特征在于，所述甘露醇为普通细粉状甘露醇。

3.根据权利要求1所述的一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，其特征在于，所述粘合剂为羟丙纤维素，型号为HPC-SL或HPC-SSL。

4.根据权利要求1所述的一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，其特征在于，所述原料药溶液浓度为4％-10％、粘合剂浓度为4％-10％；所述溶剂均为纯化水。

5.根据权利要求1所述的一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，其特征在于，所述S3步骤中供液转速为10g/min-20g/min、雾化压力2kg/cm²-3kg/cm²。

6.根据权利要求1所述的一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，其特征在于，所述S3步骤中物料温度达到平衡状态时的温度为25℃-45℃。

7.根据权利要求1所述的一种孟鲁司特钠颗粒的制备方法，其特征在于，所述S6步骤中混合时间为5min-8min。