[发明专利]一种耐潮山梨醇的制备方法

说明书

本发明涉及一种耐潮山梨醇的制备方法。将辅料添加剂和纯净水倒入容器中搅拌至完全溶解为添加剂的水溶液；将山梨醇倒入顶喷制粒锅体中，打开流化床开关，依次打开风机、打开加热；待温度升至40～80℃时，再依次打开雾化阀、蠕动泵，将添加剂的水溶液经雾化器喷射入流化床内；喷射完毕后，依次关闭蠕动泵、关闭雾化阀；流化床继续工作10～50min后得到山梨醇成品；关闭加热、关闭风机；待山梨醇成品降至室温后，得到耐潮山梨醇。山梨醇经本方法处理后含水量平均降幅达74.43％；在干燥通风处储存6个月后，含水量平均降幅达71.64％；在干燥通风处储存12个月后，含水量平均降幅达74.74％。大大延长其呈粉状的工业有效性。

技术领域

本发明属于药用辅料加工技术领域，特别是涉及一种耐潮山梨醇的制备方法。

背景技术

山梨醇具有利尿、脱水的特性，能降低颅内压，防止水肿，可作为药物直接使用，口服可作缓泻剂或糖尿病患者的蔗糖代用品。临床制剂有山梨醇注射液、山梨醇铁注射液、复方氨基酸注射液等。山梨醇作为药用辅料，能与多种辅助形剂配伍(与氧化剂禁配)，广泛用于药物的固体分散剂、填充剂、湿润剂、稀释剂、胶囊的增塑剂、甜味剂、矫味剂、软膏的基质等。

国内通用的山梨醇生产工艺是以葡萄糖为原料，经氢化还原、脱色、离交、浓缩等工艺精制而成。但是山梨醇即使在干燥条件下贮藏，其随着时间的延长扔趋向于形成块状，变得难以处理和失去其呈粉状的工业有效性。目前一般采用两种方法预防山梨醇结块：

(1)从产品包装和储存方式解决吸潮问题。包装方面尽量选择较小包装规格；储存时一般不要堆积过高，防止底部产品因为堆积受力出现挤压结块的情况。同时存放在干燥通风处，或使用除湿机等进行防潮。但是长时间存放扔会有结块现象出现，此方法并不能从根本上解决吸潮问题。

(2)将晶体山梨醇加入到熔融干燥的山梨醇或浓的山梨醇溶液中混合，控制在较高温度下一定时间后冷却得到。此法虽然能得到不易结块粉末山梨醇，但是费时太长，成本较高，不宜工业化生产。

因此提出一种耐潮山梨醇的制备方法是目前解决耐潮山梨醇问题的首要问题。本发明在不影响山梨醇的应用效果的前提下，通过在山梨醇表面均匀包裹一层不易吸潮的添加剂，比如木糖醇、赤藓糖醇、D-塔罗糖醇、甘露醇、三氯蔗糖、半乳糖，减少山梨醇与空气的接触面积，从而达到降低山梨醇的吸潮性。实验表明未经处理的山梨醇储存于高湿环境下(25℃、90％湿度)24h后，含水量提升6.21倍；而经处理过的山梨醇储存于高湿环境下(25℃、90％湿度) 24h后，含水量提升1.66倍，大大降低了山梨醇的潮解性。

发明内容

本发明的目的是降低山梨醇的易潮解性，提供一种工艺简单、操作安全、成本低廉的制备方法。

本发明的技术方案概述如下：

一种耐潮山梨醇的制备方法，其特征是，包括如下步骤：

1)将辅料添加剂和纯净水倒入容器中搅拌至完全溶解为添加剂的水溶液；

2)将山梨醇倒入顶喷制粒锅体中，打开流化床开关，依次打开风机、打开加热；待温度升至40～80℃时，再依次打开雾化阀、蠕动泵，将步骤1)的添加剂的水溶液经雾化器喷射入流化床内；

3)喷射完毕后，依次关闭蠕动泵、关闭雾化阀；流化床继续工作10～50min后得到山梨醇成品；关闭加热、关闭风机；待山梨醇成品降至室温后，得到耐潮山梨醇。

所述的辅料添加剂包括木糖醇、赤藓糖醇、D-塔罗糖醇、甘露醇、三氯蔗糖、半乳糖中的任意一种或两种以上的组合。

所述的辅料添加剂两种以上的组合中，各组分的质量相等。

所述的纯净水的质量是所加添加剂总质量的5～30倍；优选纯净水的质量为添加剂总质量的8～15倍。

所述的山梨醇和辅料添加剂的质量比为100：0.1～5；优选100：0.5～2。