[发明专利]一种妇科中药洗液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种妇科中药洗液及其制备方法。所述方法使用一种用于制备妇科中药洗液的组合物，所述组合物含有蛇床子、黄柏、苦参、地肤子、花椒、白矾、百部和莪术，还含有羟丙基‑β‑环糊精。本发明依据中医配方理论与现代药物化学基础理论，制备的妇科中药洗液包含有效性植物挥发油与水提物水溶液。同时，其生产技术避免了传统中药洗液挥发油与水提取溶液不能共溶、洗液长期存放溶液易分层，或者不得以使用化学增溶剂，导致出现皮肤黏膜刺激问题。本发明制备的中药洗液油水混合均匀，溶液不分层，多组份抑菌成分协同作用。通过本发明提供的方法制得的中药洗液具有良好的抑菌、抗菌疗效，温和、不刺激，质量稳定，可长期储存和使用。

技术领域

本发明涉及药品制造技术领域，具体地，涉及一种妇科中药洗液及其制备方法。

背景技术

流行病数据显示，妇科炎症特别是阴道炎和外阴炎已成为女性常见疾病，成年女性75％以上都会患有不同程度的生殖道炎症感染，且一生多次感染。生殖道炎症已呈现易多发、易复发的疾病特征，严重影响女性生活质量与身心健康。

中医认为阴道炎、外阴炎属于“带下病”和“阴痒”范畴，主因湿热下注所致，呈现带下量多，色、质、气味异常，外阴、阴道肿痛或瘙痒，或伴有全身症状，取白带标本做检查可见病原体感染。西医妇科学认为阴道炎、外阴炎主要由一种或多种病原体感染所致，包括细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎和非特异性阴道炎等。

西晋王叔和所著《脉经》记载：妇人阴寒，温中坐药，蛇床子散主之。阴中寒易生湿，多伴见带下色白清稀，阴部瘙痒等症。以蛇床子仁研末，和白米粉少许，赋形如枣子大，用丝绵包裹纳入阴中，有效。蛇床子，《本经》记载主妇人阴中肿痛，男子阴痿湿痒，恶疮等。其性温，助阳散寒，味苦辛，祛风燥湿止痒，可治疗阴寒、寒湿带下等症。

东汉张仲景所著《金匮要略》记载：妇人经水不利，白带带下异常且挟带干血，以“矾石丸”主之；并记载妇人湿热下注，湿热生虫，久则浸淫溃烂，以苦参煎汤外洗，取其苦寒清热燥湿而杀虫，主治阴肿、阴痒、疥癞等。妇女生殖道炎症的中医药治疗方法经医学发展，至《中医妇科常见病诊疗指南-2012年》推荐的阴道炎外治熏洗坐浴法，取蛇床子、花椒、白矾、苦参、百部等煎水先熏后坐浴治疗。

目前，中药洗液产品已成为阴道炎、外阴炎治疗的有效手段和方法，并已成为妇女生殖道炎症防治的主要产品。目前中药洗液产品根据中药有效成分特点，在产品生产制造工艺中，大多需分别提取芳香挥发油和水煮提取水溶性二类溶解特征的有效成分，为使芳香挥发油和水溶性成分相互溶解，中药洗液中大多加入了表面活性剂聚山梨酯-80(增溶剂、起泡剂)成分；或者部分中药洗液产品未添加前述增溶剂，导致洗液在储存和使用过程中易发生溶液分层、酸败等质量问题；或者部分中药洗液产品在提取有效成分工艺中，直接省略了芳香挥发油的提取，仅单一的水煮提取水溶性有效成分。

上述大多中药洗液生产制备方法均存在不同角度的缺陷和不足：(1)中药洗液中加入化学表面活性剂聚山梨酯-80作为增溶剂和起泡剂，该类化学成分具有明显的皮肤黏膜刺激性，易导致阴道黏膜干涩、刺痛等不良反应。同时该类化学成分具有较强的皮肤黏膜渗透性，易渗透进入皮肤黏膜并产生长久蓄积。特别是部分阴道炎、外阴炎患者常伴有皮肤破溃的，表面活性剂对黏膜刺激性及皮肤渗透性将更甚。(2)中药洗液未加入化学表面活性剂聚山梨酯-80，则因为芳香挥发油和水煮提取水溶性成分因溶解性质差异，导致洗液产品在储存和使用期间易发生溶液分层、酸败等质量稳定性问题。(3)部分中药洗液在提取制备过程中，省略芳香挥发油提取，该方法不符合中医配方理论，同时大大降低了中药洗液的产品疗效。

除上述缺陷和不足以外，现有大多中药洗液还因为芳香挥发油具有较强的挥发性和不稳定性，所以在储存和使用期间存在遇热、遇氧易发生氧化变质、损失挥发等质量问题，进而影响中药洗液产品的储运、使用和疗效。

发明内容

为了解决中药洗液质量稳定性、中药洗液有效性和中药洗液刺激性等问题，本发明提供一种妇科中药洗液及其制备方法。