[发明专利]用于抗体医药品制备工序的除菌过滤系统及其工作方法

权利要求书

1.一种用于抗体医药品制备工序的除菌过滤系统，其中，包括：

配制罐，用于配制选自培养基和缓冲液中一种；储存罐，从所述配制罐接收培养基或缓冲液并进行储存；

移送管线，使从所述配制罐排出的培养基流或缓冲液流流入储存罐；

工艺溶液储存罐，用于在纯化工序及培养工序中间过程中储存工艺溶液；

工艺溶液移送管线，使工艺溶液流入所述工艺溶液储存罐；

除菌滤芯，设置于选自所述移送管线及工艺溶液移送管线中至少一种管线上；以及

控制部，

为了包括选自过滤器灭菌、过滤润湿、冲洗，过滤器完整性测试、空气压载及屏障完整性测试中至少一种的清洁工序及过滤测试工序，所述除菌滤芯包括向所述除菌滤芯流入的第一管线和从除菌滤芯流出的第二管线。

2.根据权利要求1所述的用于抗体医药品制备工序的除菌过滤系统，其中，

在向所述除菌滤芯流入的第一管线上设置有完整性测试仪。

3.根据权利要求1所述的用于抗体医药品制备工序的除菌过滤系统，其中，

根据过滤器完整性测试结果值，所述控制部自动将培养基或缓冲液从所述配制罐移送到储存罐，或者使移送至储存罐的培养基或缓冲液返回至配制罐。

4.根据权利要求1所述的用于抗体医药品制备工序的除菌过滤系统，其中，

根据过滤器完整性测试结果值，所述控制部自动将所述工艺溶液移送至工艺溶液储存罐，或者使移送至工艺溶液储存罐的工艺溶液沿着工艺溶液移送管线返回。

5.根据权利要求1所述的用于抗体医药品制备工序的除菌过滤系统，其中，

在选自由阿巴伏单抗、阿昔单抗、阿达木单抗、阿德木单抗、阿伦单抗、阿妥莫单抗、喷替酸阿妥莫单抗、马安那莫单抗、麻安莫单抗、阿西莫单抗、托西珠单抗、巴利昔单抗、贝妥莫单抗、依妥莫单抗、贝利木单抗、贝纳利珠单抗、贝伐珠单抗、本妥昔单抗、卡那单抗、卡罗单抗、卡罗单抗喷地肽、卡妥索单抗、赛妥珠单抗、泰坦-克利妥珠单抗、达克珠单抗、地诺单抗、依库利珠单抗、依决洛单抗、依法利珠单抗、伊瑞西珠单抗、厄马索单抗、法索单抗、芳妥珠单抗、吉姆单抗、吉利妥昔单抗、戈利木单抗、异贝莫单抗、伊戈伏单抗、英夫利昔单抗、易普利单抗、拉贝珠单抗、美泊利单抗、莫罗单抗、莫罗单抗-CD3、那他珠单抗、奈昔木单抗、尼妥珠单抗、奥法木单抗、奥玛珠单抗、奥戈伏单抗、帕利珠单抗、帕木单抗、兰尼单抗、利妥昔单抗、沙妥莫单抗、硫索单抗、异贝莫单抗、替坦异贝莫单抗、托珠单抗、托西莫单抗、曲妥珠单抗、优特克单抗、维西珠单抗、伏妥昔单抗、扎芦木单抗、柏达鲁单抗、安芦珠单抗、巴匹珠单抗、达雷妥尤单抗、登赛珠单抗、加尼妥单抗、伊珠单抗、玛弗利木单抗、帕克莫单抗、利妥木单抗、西法木单抗、他尼珠单抗、曲罗芦单抗、曲美木单抗、乌瑞芦单抗、阿法链道酶、利比、贝卡普勒明、阿替普酶、拉罗尼酶、阿法西普、阿柏西普、雷昔库单抗、阿法达贝泊汀、贝卡普勒明浓缩物、干扰素β-1b、肉毒毒素A、拉布立酶、门冬酰胺酶、阿法依泊汀、依那西普、重组阿糖苷酶β、复合α干扰素-1、干扰素α-2a、阿那白滞素、肉毒毒素B、聚乙二醇化非格司亭、奥普瑞白介素、非格司亭、地尼白介素-白喉毒素连接物、聚乙二醇干扰素α-2a、阿地白介素、重组人阿法脱氧核糖核酸酶、干扰素β-1a、贝卡普勒明、重组瑞替普酶、干扰素α-2、替奈替普酶、替加色罗α、利纳西普、罗米司亭、甲氧基聚乙二醇促红细胞生成素、C1酯酶抑制剂、艾度硫酸酯酶、重组阿葡糖苷酶α、阿巴西普、加硫酶、帕利夫明及干扰素γ-1b组成的组中的至少一种抗体医药品的制备工序中，所述除菌过滤系统应用于选自培养基、缓冲液及工艺溶液中至少一种的移送。

6.一种用于抗体医药品制备工序的除菌过滤系统工作方法，其使用根据权利要求1所述的系统，其中，

沿着所述第一管线、滤芯及第二管线，使用自动阀门来依次进行过滤器灭菌、过滤润湿、冲洗、第一过滤器完整性测试、空气压载及屏障完整性测试之后实现选自培养基、缓冲液及工艺溶液中一种的移送，

结束所述选自培养基、缓冲液及工艺溶液中至少一种的移送之后，使用自动阀门依次进行润湿、冲洗及第二过滤器完整性测试。