[发明专利]尿微量白蛋白金标试剂条及其制备方法

权利要求书

1.一种尿微量白蛋白金标试剂条，其特征在于，包括底板、依次粘贴在底板上的样品垫、标记垫、NC膜、吸收垫；

所述标记垫上标记有含胶体金标记物，标记物为第一尿微量白蛋白单克隆抗体，或同时有鸡IgY；

所述NC膜上标记有检测线T线和质控线C线，检测线T线包被有第二尿微量白蛋白单克隆抗体，质控线C线包被有质控抗体与人白蛋白抗原。

2.根据权利要求1所述的尿微量白蛋白金标试剂条，其特征在于，所述质控抗体的浓度为0.05～0.2mg/ml，人白蛋白抗原的浓度为1.0～1.5mg/ml。

3.根据权利要求1或2所述的尿微量白蛋白金标试剂条，其特征在于，所述质控线C线包被的质控抗体采用羊抗鼠IgG或羊抗鸡IgY。

4.一种尿微量白蛋白金标试剂条的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)NC膜包被：

首先配制C线包被液，C线包被稀释液中同时加入质控抗体和人白蛋白抗原；其次配制T线包被液，T线包被液中加入第二尿微量白蛋白单克隆抗体；最后将NC膜贴在底板上，将C线包被液和T线包被液分别按照0.6～1ul/cm和0.8～1.2ul/cm包被至硝酸纤维素膜上，并于37℃干燥后保存；

(2)制作标记垫：

首先制备胶体金，其次在胶体金中标记第一尿微量白蛋白单克隆抗体，当所述质控抗体采用羊抗鸡IgY时还需在胶体金中标记鸡IgY，然后标记物离心纯化后使用重悬液进行重悬，最后将重悬后的标记物喷涂在玻璃纤维膜上，于37℃干燥后保存；

(3)制作样品垫：

配制样品垫浸泡液，用样品垫浸泡液浸泡玻璃纤维膜，平铺干燥后保存；

(4)包装：

将处理好的样品垫、标记垫、吸收垫及粘贴有包被NC膜的底板进行粘贴组装，然后斩切成试剂条，并密封干燥保存；

(5)标准曲线制备：

将制备好的试剂配合配套检测设备，用不同梯度的工作校准品进行加样测试，以工作校准品浓度值以及对应的T/C值制备标准曲线。

5.根据权利要求4所述的尿微量白蛋白金标试剂条的制备方法，其特征在于，在NC膜包被步骤中，所述质控抗体的浓度为0.05～0.2mg/ml，人白蛋白抗原的浓度为1.0～1.5mg/ml。

6.根据权利要求5所述的尿微量白蛋白金标试剂条的制备方法，其特征在于，所述质控抗体的浓度为0.1mg/ml，人白蛋白抗原的浓度为1.2mg/ml。

7.根据权利要求5或6所述的尿微量白蛋白金标试剂条的制备方法，其特征在于，所述质控线C线包被的质控抗体采用羊抗鼠IgG或羊抗鸡IgY。

8.根据权利要求4所述的尿微量白蛋白金标试剂条的制备方法，其特征在于，在胶体金中标记第一尿微量白蛋白单克隆抗体之前，将胶体金溶液pH调节至7.5～8.0。

9.根据权利要求4所述的尿微量白蛋白金标试剂条的制备方法，其特征在于，在胶体金中标记鸡IgY前，将胶体金溶液pH调节至8.6～9.0。

10.根据权利要求4所述的尿微量白蛋白金标试剂条的制备方法，其特征在于，在制作标记垫中，所述重悬液采用pH7.4，含15％蔗糖、5％海藻糖、1％BSA的0.01mol/L磷酸缓冲液。