[发明专利]一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于：按质量组份计，包括如下原料：磺胺间甲氧嘧啶钠0.9-1.5份、甲氧苄啶0.25-0.35份、异丁苯丙酸0.1-0.2份、抗氧化剂0.05-0.08份、调节试剂0.3-0.9份、稀释剂8-15份、甲酚0.01-0.015份。

2.根据权利要求1所述的一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于：按质量组份计，包括如下原料：磺胺间甲氧嘧啶钠0.9份、甲氧苄啶0.25份、异丁苯丙酸0.1份、抗氧化剂0.05份、调节试剂0.3份、稀释剂8份、甲酚0.01份。

3.根据权利要求1所述的一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于：按质量组份计，包括如下原料：磺胺间甲氧嘧啶钠1.2份、甲氧苄啶0.3份、异丁苯丙酸0.15份、抗氧化剂0.065份、调节试剂0.6份、稀释剂12份、甲酚0.013份。

4.根据权利要求1所述的一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于：按质量组份计，包括如下原料：磺胺间甲氧嘧啶钠1.5份、甲氧苄啶0.35份、异丁苯丙酸0.2份、抗氧化剂0.08份、调节试剂0.9份、稀释剂15份、甲酚0.015份。

5.根据权利要求1所述的一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于：所述甲氧苄啶用于对呈现敏感的大肠埃希菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯菌、肠杆菌属和腐生葡萄球菌所致的急性单纯性下尿路感染初发病，所述甲氧苄啶与磺胺间甲氧嘧啶钠结合使用，可提升灭菌效果。

6.根据权利要求1所述的一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于：所述调节试剂设置为碳酸氢钠，用于调整注射液pH值至适宜范围，减少对机体的刺激，增加注射液的稳定性，加速药物的吸收，其中适宜范围设置为4-9之间，使大量输入的注射液pH值应近中性。

7.根据权利要求1所述的一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于：所述异丁苯丙酸为白色结晶性粉末，无味，用于缓解因炎症引起的高热，以及高热产生的镇痛，具有抗炎镇痛作用，同时还具有一定的退热效果。

8.根据权利要求1所述的一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于：所述抗氧化剂设置为焦亚硫酸钠，焦亚硫酸钠是一种无机化合物，为白色或黄色结晶，带有强烈的刺激性气味，溶于水，水溶液呈酸性，与强酸接触则放出二氧化硫并生成相应的盐类，用于降低注射液发生氧化。

9.根据权利要求1所述的一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液，其特征在于：所述稀释剂设置为灭菌注射用水，所述灭菌注射用水在制作时先使用饮用水经蒸馏法、离子交换法和反渗透法制成纯化水，再将纯化水经蒸馏得到注射用水，最后将注射用水按照注射剂生产工艺制备得到灭菌注射用水，此灭菌注射用水不含任何添加剂。

10.一种磺胺间甲氧嘧啶钠注射液制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

S1、准备如下原料：磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄啶、异丁苯丙酸、抗氧化剂、调节试剂、稀释剂和甲酚；

S2、将磺胺间甲氧嘧啶钠、甲氧苄啶、异丁苯丙酸和甲酚依次加入稀释剂中混合，混合均匀后再将抗氧化剂加入混合液中继续混合，最后加入调节试剂进行混合，待所有原料完全溶解均匀得到混合原液；

S3、取部分混合原液检测其中的含量比例，比例检测合格后得到注射液。