[发明专利]一种盐酸地尔硫卓缓释胶囊有效

申请号：	202111544392.4	申请日：	2021-12-16
公开（公告）号：	CN114425046B	公开（公告）日：	2023-10-20
发明（设计）人：	龚健;徐彦;瞿艳丽;钱云飞	申请（专利权）人：	南通联亚药业股份有限公司
主分类号：	A61K9/52	分类号：	A61K9/52;A61K31/554;A61K47/32;A61K47/38;A61K47/26;A61P9/10;A61P9/12
代理公司：	北京天盾知识产权代理有限公司 11421	代理人：	丁敬博
地址：	226009 江苏省南通***	国省代码：	江苏;32
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摘要：
搜索关键词：	一种盐酸尔硫卓缓释胶囊
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【权利要求书】：

1.一种盐酸地尔硫卓缓释微丸胶囊，其特征在于，所述缓释微丸胶囊中的缓释微丸包含含药速释微丸和缓释包衣层；所述缓释包衣层包含作为缓释材料的季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型和季胺基甲基丙烯酸酯共聚物B型的混合物；所述季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型占季胺基甲基丙烯酸酯共聚物总重量不大于12％；所述缓释微丸胶囊的药物溶出度在6小时释放小于20％，10小时释放在35％-55％，24小时释放大于80％。

2.根据权利要求1所述的缓释微丸胶囊，其特征在于，所述含药速释微丸包含盐酸地尔硫卓、粘合剂、填充剂、润湿剂和酸化剂。

3.根据权利要求1所述的缓释微丸胶囊，其特征在于，所述缓释包衣层还包含增塑剂和抗粘剂。

4.根据权利要求1所述的缓释微丸胶囊，其特征在于，所述缓释微丸胶囊还包含润滑剂。

5.根据权利要求1所述的缓释微丸胶囊，其特征在于，所述季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型占季胺基甲基丙烯酸酯共聚物总重量的3-12％。

6.根据权利要求1所述的缓释微丸胶囊，其特征在于，所述药物溶出度在6小时释放小于15％，10小时释放在40％-50％，24小时释放大于83％。

7.根据权利要求1所述的缓释微丸胶囊，其特征在于，所述缓释微丸胶囊具有单一释放行为。

8.根据权利要求1所述的缓释微丸胶囊，其特征在于，所述缓释微丸胶囊与市售制剂Cardizem生物等效。

9.根据权利要求1-8任一项所述缓释微丸胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)使用挤出滚圆法或流化床上药法制备含药速释微丸部分；

(2)将缓释包衣层混悬液包覆于流化的含药速释微丸表面，形成缓释包衣层，将干燥后缓释微丸过筛除去筛上较大聚集物和筛下细粉，得到缓释包衣微丸；

(3)将缓释包衣微丸与润滑剂充分混合，灌装入胶囊中。

10.权利要求1-8任一项所述的缓释微丸胶囊在制备治疗心血管疾病的药物中的应用。