[发明专利]一种中耳/咽鼓管防粘连膜及其制备方法

说明书

本发明涉及医药材料技术领域，尤其涉及一种中耳/咽鼓管防粘连膜及其制备方法。本发明提供的防粘连膜兼具透明区域和非透明区域，不但可通过膜上的透明区域准确定位创口，还能通过非透明区域增加膜片对创口或附近无病组织的摩擦力以提高固定的稳定性，从而防止膜片滑动脱离创口造成粘连。该防粘连膜不仅可用于中耳创口恢复，还兼具可视性和固定稳定性，能卷成圆筒状，可用于咽鼓管等狭长区域的创口恢复，适用性更广。此外，该防粘连膜能够被人体降解代谢，不会给人体带来任何影响。并且，本发明可通过调整防粘连膜聚合单元的摩尔比、厚度以及特性粘度来准确调整膜片的屏蔽和降解时间，在应用时，可以根据创伤组织的恢复时间进行选择。

技术领域

本发明涉及医药材料技术领域，尤其涉及一种中耳/咽鼓管防粘连膜及其制备方法。

背景技术

中耳炎是累及中耳(或咽鼓管、鼓室、鼓窦及乳突气房)全部或部分结构的炎性病变，好发于儿童。中耳/咽鼓管粘连是由于中耳内的纤维组织或瘢痕增生形成纤维结缔组织粘连，妨碍鼓膜和听骨链活动，引起中耳功能障碍和传导性听力下降，从而导致传导性聋，对生活带来极大的负面影响。而目前针对粘连性中耳炎的临床治疗尚无长期有效的治疗措施，一旦中耳粘连、纤维化形成，药物治疗基本无效，需要手术松解，但术后往往又有新的粘连发生。因此预防中耳/咽鼓管粘连以及手术后的再粘连是目前面临的一大难题。针对这样的情况，亟需要开发出能够解决该难题的更好策略。

目前临床研究表明，采用可生物降解的聚合物制备阻隔材料可以有效地预防和阻止再粘连，使手术达到满意的效果。聚乳酸(PLA)、聚L-乳酸(PLLA)等生物学上有用的共聚物已被用作粘合屏障膜(例如，PLA膜可以预防术后肠/腹腔等粘连)，它们也可以用于制备中耳炎术后屏障膜，用以防止耳膜和中耳粘膜之间的粘连问题。

专利CN202110442488.3公开了一种中耳防粘连膜及其制备方法，其公开的中耳防粘连膜包括中心支撑基材，均匀涂覆在中心支撑基材两侧的胶黏剂和抗生素层，以及粘结在胶黏剂和抗生素层外的外层聚乳酸-羟基乙酸共聚物膜片。但是该专利公开的防粘连膜对创口的定位和固定效果较差，影响可降解膜对创口的防粘连效果。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种中耳/咽鼓管防粘连膜及其制备方法。本发明提供的中耳/咽鼓管防粘连膜可在创口处准确定位并且固定牢固，提高了膜的防粘连效果。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

一种中耳/咽鼓管防粘连膜，包括透明膜和设置在透明膜局部表面的非透明层；将防粘连膜中设置有非透明层的区域记为非透明区域，其余区域记为透明区域；所述透明膜的材质为可降解脂肪族共聚物，所述非透明层由可降解脂肪族共聚物与交联剂交联得到，所述透明区域和非透明区域的面积比为1：3～4：1，所述非透明层表面的粗糙度Ra为8～25μm。

优选的，所述透明区域围绕所述非透明区域，或所述非透明区域围绕所述透明区域；所述透明区域和非透明区域的形状独立地为三角形、圆形或方形。

优选的，制备所述透明膜的可降解脂肪族共聚物和制备所述非透明层的可降解脂肪族共聚物独立地为L-聚丙交酯、D-聚丙交酯、DL-聚丙交酯、聚L-丙交酯/D-丙交酯、聚L-丙交酯/DL-丙交酯、聚乙交酯、聚己内酯、聚二氧环己酮、聚三亚甲基碳酸酯、聚丙交酯己内酯共聚物、聚乙交酯己内酯共聚物、聚乙丙交酯共聚物、L-聚丙交酯己内酯共聚物、D-聚乙丙交酯共聚物、L-聚乙丙交酯共聚物和透明质酸中的任意一种或几种；所述交联剂为二异氰酸酯交联剂。

优选的，当所述可降解脂肪族共聚物为聚乙丙交酯共聚物、D-聚乙丙交酯共聚物或L-聚乙丙交酯共聚物时，所述可降解脂肪族共聚物中所述丙交酯单元和乙交酯单元的摩尔比为9:1～1:9；当所述可降解脂肪族共聚物为丙交酯己内酯共聚物或L-聚丙交酯己内酯共聚物时，所述可降解脂肪族共聚物中所述丙交酯单元和己内酯单元的摩尔比为9:1～1:9；当所述可降解脂肪族共聚物为聚乙交酯己内酯共聚物时，所述聚乙交酯己内酯共聚物中乙交酯单元和己内酯单元的摩尔比为9:1～1:9。