[发明专利]一种注射用特利加压素的制备方法以及制得的注射用特利加压素

权利要求书

1.一种注射用特利加压素的制备方法，所述方法包括以下步骤：

1)在真空冷冻干燥机中，将包含醋酸特利加压素与蔗糖的水溶液降温至第一温度并在该温度下预冻2～10h，所述第一温度为-30～-50℃，并且所述水溶液包含质量浓度为5mg/mL的蔗糖并且所述水溶液的pH值为3.6～3.9；

2)开启真空泵，待真空度≤10pa后，将步骤1)得到的产物升温至第二温度并在该温度下保持15h～40h，所述第二温度为0～-20℃，并且升温与保持期间将真空度保持为15～20pa；

3)将步骤2)得到的产物升温至第三温度并在该温度下保持15～25h，所述第三温度为20～45℃，并且升温与保持期间保持抽真空且禁止掺气。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤1)中的水溶液中，醋酸特利加压素与蔗糖的质量比为1:2～10。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤1)中的水溶液中，醋酸特利加压素与蔗糖的质量比为1:3～6。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤1)中的水溶液中，醋酸特利加压素与蔗糖的质量比为1:5。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤1)中，将所述水溶液放置于隔板上进行降温。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述水溶液与隔板的温度均为室温。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述水溶液包含质量浓度为0.5mg/mL～2mg/mL的醋酸特利加压素。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述水溶液包含质量浓度为1mg/mL～1.5mg/mL的醋酸特利加压素。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述水溶液包含质量浓度为1mg/mL的醋酸特利加压素。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，以盐酸调节所述水溶液的pH值。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其特征在于，所述第一温度为-30～-45℃。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，所述第一温度为-40～-45℃。

13.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其特征在于，降温至第一温度的时间为2～8h。

14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，降温至第一温度的时间为4～6h。

15.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其特征在于，所述步骤1)中预冻4～8h。

16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述步骤1)中预冻6～8h。

17.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其特征在于，所述第二温度为0～-15℃。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述第二温度为-5～-10℃。

19.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其特征在于，升温至第二温度的时间为2～8h。

20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，升温至第二温度的时间为4～6h。

21.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其特征在于，所述步骤2)中保持18～35h。