[发明专利]一种盐酸吡格列酮胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸吡格列酮胶囊，其特征在于，所述胶囊由下列重量配比的组分组成：

盐酸吡格列酮      15.0份；

乳糖              131.75份；

交联聚维酮        2.06份；

羟丙纤维素        7.94份；

硬脂酸镁          1.59份；

十二烷基硫酸钠    0.16份；

所述胶囊采用湿法制颗粒方法制备；

所述十二烷基硫酸钠采用一部分颗粒内加入和另一部分颗粒外加入的方式添加；

所述盐酸吡格列酮胶囊的制备方法包括如下步骤：

（1）、将乳糖、交联聚维酮、羟丙纤维素、硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠分别过80目筛；

（2）、称取处方量的盐酸吡格列酮和过筛后的乳糖、交联聚维酮、羟丙纤维素、硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠；

（3）、将处方量的交联聚维酮加入纯化水中配制成为交联聚维酮水溶液；

（4）、将处方量的盐酸吡格列酮溶于乙醇溶液中，然后加入到交联聚维酮水溶液中，得到盐酸吡格列酮配制液；

（5）、将处方量的乳糖、羟丙纤维素、内加部分的十二烷基硫酸钠投入混合机中，加入盐酸吡格列酮配制液制成软材；

（6）、软材用筛网制成湿颗粒；

（7）、湿颗粒干燥，得到干颗粒；

（8）、干颗粒用筛网整粒；所述整粒后的干颗粒的粒径范围为100-800 um；

（9）、整粒后的干颗粒加入外加部分的十二烷基硫酸钠和处方量的硬脂酸镁混合均匀，得到混合粉末，按理论粒重将混合粉末填充到胶囊即得到盐酸吡格列酮胶囊；

所述内加部分的十二烷基硫酸钠与外加部分的十二烷基硫酸钠的重量比为1:1。

2.一种盐酸吡格列酮胶囊的制备方法，其特征在于，所述胶囊由下列重量配比的组分组成：

盐酸吡格列酮      15.0份；

乳糖              131.75份；

交联聚维酮        2.06份；

羟丙纤维素        7.94份；

硬脂酸镁          1.59份；

十二烷基硫酸钠    0.16份；

所述制备方法包括如下步骤：

（1）、将乳糖、交联聚维酮、羟丙纤维素、硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠分别过80目筛；

（2）、称取处方量的盐酸吡格列酮和过筛后的乳糖、交联聚维酮、羟丙纤维素、硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠；

（3）、将处方量的交联聚维酮加入纯化水中配制成为交联聚维酮水溶液；

（4）、将处方量的盐酸吡格列酮溶于乙醇溶液中，然后加入到交联聚维酮水溶液中，得到盐酸吡格列酮配制液；

（5）、将处方量的乳糖、羟丙纤维素、内加部分的十二烷基硫酸钠投入混合机中，加入盐酸吡格列酮配制液制成软材；

（6）、软材用筛网制成湿颗粒；

（7）、湿颗粒干燥，得到干颗粒；

（8）、干颗粒用筛网整粒；所述整粒后的干颗粒的粒径范围为100-800 um；

（9）、整粒后的干颗粒加入外加部分的十二烷基硫酸钠和处方量的硬脂酸镁混合均匀，得到混合粉末，按理论粒重将混合粉末填充到胶囊即得到盐酸吡格列酮胶囊；

所述内加部分的十二烷基硫酸钠与外加部分的十二烷基硫酸钠的重量比为1:1。

3.根据权利要求2所述的一种盐酸吡格列酮胶囊的制备方法，其特征在于，

所述步骤（3）中，所述交联聚维酮水溶液的重量含量为4-6%；

所述步骤（4）中，乙醇溶液的浓度为90%-99%；所述盐酸吡格列酮与所述乙醇溶液的重量比为15:18-22；

所述步骤（6）中的筛网选自20目；所述步骤（7）中，干燥的温度选自40-60℃；所述步骤（7）中，干燥的时间选自1.5-2.5小时；

所述步骤（8）中的筛网选自20目；

所述的胶囊选自明胶空心胶囊。

4.根据权利要求3所述的一种盐酸吡格列酮胶囊的制备方法，其特征在于，

所述步骤（3）中，所述交联聚维酮水溶液的重量含量为5%；

所述步骤（4）中，乙醇溶液的浓度为95%；所述盐酸吡格列酮与所述乙醇溶液的重量比为15:20；

所述步骤（7）中，干燥的温度选自50℃；所述步骤（7）中，干燥的时间选自2小时。