[发明专利]鲜益母草药材及其标准汤剂和中药配方颗粒特征图谱构建及检测方法

说明书

本发明涉及一种鲜益母草药材及其标准汤剂和中药配方颗粒特征图谱构建和检测方法。本发明选择同时适用于鲜益母草药材及其标准汤剂和中药配方颗粒的超高效液相色谱条件，以药材、标准汤剂或/和中药配方颗粒为供试品进行检测，从而构建特征图谱，该特征图谱包含8个特征峰，峰1为新绿原酸的峰，峰3为绿原酸的峰，峰6为盐酸益母草碱的峰，峰8为芦丁的峰，不仅能够反映鲜益母草药材的质量，而且还能反映鲜益母草标准汤剂和中药配方颗粒的质量，能同时用于鲜益母草药材及其标准汤剂和中药配方颗粒的质量检测，为鲜益母草及其现代制剂的质量检测提供了有效的方法，也为鲜益母草及其现代制剂的质量综合评价的研究提供科学的实验依据。

技术领域

本发明涉及中药制剂检测方法，特别是涉及一种鲜益母草药材及其标准汤剂和中药配方颗粒特征图谱构建和检测方法。

背景技术

鲜益母草，唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的新鲜或干燥地上部分，鲜品于春季幼苗期至初夏花前期采割，是中医妇科常用药，素有“血家圣药”、“经产良药”之称，具有活血调经、利尿消肿、清热解毒等功效，常用于月经不调、痛经经闭、恶露不尽、水肿尿少、疮疡肿毒等症，经晒干后的益母草也是八宝坤顺丸、八珍益母丸、女金丸、天紫红女金胶囊等益气养血和活血调经良药的主要原料。

鲜益母草药材及其饮片的质量标准收载于2020年版《中国药典》一部，其鉴别方法包括性状、显微及薄层鉴别。依靠现代设备生产的鲜益母草标准汤剂冻干粉、中药配方颗粒等与药材和饮片相比，已失去固有的形态，因此，依据性状和显微观察进行鉴别已不能直接辨别其真伪与质量。

因此，如何提供一种检测方法，该检测方法不仅能够检测鲜益母草药材，还适用于鲜益母草标准汤剂及其中药配方颗粒等的检测，对鲜益母草现代制剂的质量检测至关重要。

发明内容

基于以上技术问题，本发明的目的之一是提供一种鲜益母草药材及其标准汤剂和中药配方颗粒的特征图谱的构建方法，构建所得特征图谱不仅能够反映鲜益母草药材的质量，而且还能反映鲜益母草标准汤剂和中药配方颗粒的质量，能同时用于鲜益母草药材及其标准汤剂和中药配方颗粒的质量检测。

本发明的目的可以通过以下技术方案实现：

一种鲜益母草药材及其标准汤剂和中药配方颗粒的特征图谱的构建方法，所述构建方法包括如下步骤：

提供参照物溶液，所述参照物溶液包含新绿原酸对照品、绿原酸对照品、盐酸益母草碱对照品和芦丁对照品；

用提取溶剂对鲜益母草供试品进行提取，收集提取液，制备供试品溶液，所述鲜益母草供试品为鲜益母草药材、鲜益母草标准汤剂和/或鲜益母草中药配方颗粒；

采用超高效液相色谱法对所述参照物溶液和所述供试品溶液进行检测，相应获得对照图谱和检测图谱，将所述对照图谱和所述检测图谱导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统进行分析，制定特征图谱；

所述超高效液相色谱法的条件包括：

固定相：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，

流动相：流动相A为乙腈，流动相B为磷酸质量百分比为0.08％～0.12％的磷酸水溶液，

梯度洗脱程序为：0min～11min，所述流动相A的体积百分比由3％上升至10％；11min～15min，所述流动相A的体积百分比由10％上升至11％；15min～22min，所述流动相A的体积百分比由11％上升至12％；22min～28min，所述流动相A的体积百分比由12％上升至16％；28min～30min，所述流动相A的体积百分比由16％上升至20％；30min～34min，所述流动相A的体积百分比由20％上升至22％；34min～40min，所述流动相A的体积百分比由22％上升至60％；40min～41min，所述流动相A的体积百分比由60％下降至3％；41min～50min，所述流动相A的体积百分比由3％上升至97％。