[发明专利]麻黄药材的质量控制方法

说明书

本发明关于中药材质量控制技术领域，尤其涉及麻黄药材的质量控制方法。该质量控制方法包括麻黄的薄层鉴别、指纹图谱、含量测定等检测项目，其中薄层鉴别以盐酸麻黄碱为质量控制指标，优化了供试品溶液的制备方法和薄层色谱条件，操作简便，并能区分出草麻黄、中麻黄、木贼麻黄以及伪品，具有良好的专属性和耐用性。本发明还优化了指纹图谱和含量测定方法中的供试品溶液制备方法以及色谱条件，使指纹图谱以及含量测定在精密度、专属性、稳定性、耐用性等方面均良好，从而有利于对麻黄药材的质量进行检测。

技术领域

本发明关于中药材质量控制技术领域，尤其涉及麻黄药材的质量控制方法。

背景技术

麻黄为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica Stapf、中麻黄Ephedra intermediaSchrenk et C.A.Mey.或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge.的干燥草质茎。秋季采割绿色的草质茎，晒干。有研究发现，草麻黄、中麻黄、木贼麻黄中有效成分的含量并不相同，例如草麻黄中萘、γ-桉叶醇含量较高，中麻黄中对-聚伞花素、1,8-桉叶素含量较高，木贼麻黄中邻苯二甲酸二丁酯含量较高。因此，麻黄药材以及含有麻黄的成方制剂的临床疗效会因其来源的不同而产生差异。另外，麻黄药材产地、采集时间、加工方式、储存条件，以及麻黄药材的伪品，例如木贼、节节草，也均会影响其成方制剂的临床疗效以及用药安全性。

目前《中国药典》所记载的麻黄药材的质量标准比较简单，难以准确判断其来源以及真伪、质量。因此，对于中成药生产企业来说，提高麻黄药材的质量控制标准，严格把控其购入麻黄的质量，对于保持含麻黄药材的成方制剂的质量稳定性、临床有效性和安全性具有非常重要的意义。

发明内容

针对以上技术问题，本发明提供一种麻黄药材的质量控制方法，该质量控制方法包括麻黄的鉴别、指纹图谱、含量测定等检测项目，与现有技术相比，能够更准确地检测麻黄药材的真伪和质量。

为达到上述发明目的，本发明实施例采用了如下的技术方案：

一种麻黄药材的质量控制方法，包括以盐酸麻黄碱作为薄层鉴别的质量控制指标进行薄层色谱鉴别；

所述薄层色谱鉴别中供试品溶液的制备方法为：取待测样品粉末，加入甲醇和浓氨试液，超声提取15～25min，固液分离，取液相部分，即得供试品溶液；

展开剂为体积比为7:2:1的正丁醇-水-冰醋酸；

检视方法：薄层板展开后，取出，喷以茚三酮试液，在100～108℃加热2～5min，置白光下检视。

目前《中国药典》中对于麻黄的薄层鉴别在制备供试品溶液时需要在加入浓氨试液和三氯甲烷后加热回流1小时，滤过后滤液蒸干，再用甲醇溶解，不仅操作繁琐、耗时，并且三氯甲烷对人体毒性较大，蒸干过程需严格防护才能减少对操作人员的伤害，进一步降低了操作的便捷性。为了简化供试品溶液制备的流程并减少毒性溶剂的使用以及操作过程对人体的伤害，本发明对麻黄薄层鉴别的供试品溶液制备方法和薄层色谱条件进行了试验研究，并最终选择了上述供试品溶液的制备方法和薄层色谱条件，所得供试品溶液在上述薄层色谱条件下能够清楚地显示出盐酸麻黄碱的斑点以及其他成分斑点，可有效鉴别麻黄的来源、真伪和质量，专属性好，且耐用性良好。

其中浓氨试液选择市售浓氨试液即可。

优选地，所述质量控制方法还包括以黄酮类成分作为质量控制指标进行薄层色谱鉴别；

所述薄层色谱鉴别中供试品溶液的制备方法为：取待测样品粉末，加入甲醇和浓氨试液，超声提取15～25min，固液分离，取液相部分，即得供试品溶液；

展开剂为体积比为67:18:7.5:7.5的乙酸乙酯：水：甲酸：冰醋酸；

薄层板展开后，取出，晾干，在100～108℃加热3min，依次喷以二苯基氨基乙酯甲醇溶液和聚乙二醇400甲醇溶液，置366nm下检视。