[发明专利]一种幽门螺旋杆菌胶体金分型检测装置及其制备方法

说明书

本发明公开了一种幽门螺旋杆菌胶体金分型检测装置及其制备方法，检测装置包括底板，在所述底板的表面依次排列样品垫、胶体金结合垫、层析膜和吸收垫这四个部件，所述胶体金结合垫上包含胶体金标记抗人IgG的单抗；所述层析膜上设有包被有重组幽门螺杆菌细胞毒(CagA)抗原、重组幽门螺杆菌空泡毒(VacA)抗原和重组幽门螺杆菌尿素酶亚单位B蛋白(UreB)抗原的三条检测线和包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体的质控线，且上述的三条检测线及质控线相互平行。该检测装置操作简单，适用范围广，检测成本低，适用于临床检测、现场调查、以及流行病学调查。

技术领域

本发明涉及免疫检测领域，特别是指一种幽门螺杆菌胶体金分型检测装置及其制备方法。

背景技术

幽门螺杆菌(Helicobacter pylori，Hp)是一种革兰阴性，微需氧杆菌。Hp感染与多种疾病密切相关，包括慢性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、胃癌等消化系统疾病。我国是幽门螺杆菌感染的高发国家，感染率在50％以上，但因为幽门螺杆菌致病性不一致(分为低毒型和高毒型)，并不是所有的幽门螺杆菌感染均需要进行治疗。故诊断出是否被幽门螺杆菌感染以及被何种幽门螺杆菌感染对临床治疗具有重要的指导意义。

幽门螺杆菌的检测方法根据是否需要内窥镜辅助分为非侵入性和侵入性检查。侵入性检查包括内窥镜检查、快速尿素酶试验、细菌培养、组织病理检查。侵入性方法主要通过内窥镜取得活检组织，进一步进行组织学检测。但这些方法往往会给患者带来侵入性痛苦，需要一定的条件和技术，并且费时又费力，不利于临床大批量的快速检测。

非侵入性检查包括尿素呼气试验、血清学检查、粪便抗原检测。非侵入性检查能有效避免侵入性痛苦，但这些方法或耗时且费用高，或无法区分活动性感染和过去感染，或诊断准确性易受样本存储的影响，并且以上方法都不能进行分型检测。

现有的检测幽门螺杆菌的主流技术只能判断是否感染幽门螺杆菌而无法进行分型检测，未解决此问题，本发明由此而来。

发明内容

本发明提供一种幽门螺杆菌胶体金分型检测装置及其制备方法，以解决现有技术中检测幽门螺杆菌技术的缺陷。

本发明采取的技术方案是：一种幽门螺杆菌的胶体金分型检测装置，所述检测装置包括底板，在所述底板的表面依次排列样品垫、胶体金结合垫、层析膜和吸收垫这四个部件，所述胶体金结合垫上包含胶体金标记抗人IgG的单抗；所述层析膜上设有包被有重组HP细胞毒(CagA)抗原、重组HP空泡毒(VacA)抗原和重组HP尿素酶亚单位B蛋白(UreB)抗原的三条检测线和包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体的质控线，且上述的三条检测线及质控线相互平行。

优选地，所述质检测线上包被的重组HP细胞毒(CagA)抗原、重组HP空泡毒(VacA)抗原、和重组HP尿素酶亚单位B蛋白(UreB)抗原的包被浓度为1～10mg/mL；质控线上包被的羊抗鼠IgG多克隆抗体最佳包被浓度为2～10mg/mL。

优选地，所述层析膜上设有的三条检测线距离加样端较近一侧，质控线距离加样端较远一侧。

优选地，各个检测线之间间距为4～10mm；最后一条检测线和质控线的间距为3～10mm。

优选地，样品垫、胶体金结合垫、层析膜和吸收垫这四个部件，相邻两部件间边缘重叠。

本发明提供一种幽门螺杆菌胶体金分型检测装置的制备方法，包括如下步骤：

A、采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金；

B、将所述鼠抗人IgG单抗与胶体金，在最佳pH值下进行偶联制得胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体溶液，并喷涂于胶体金结合垫上，干燥备用；