[发明专利]治疗精神疾病的固体药物组合物

权利要求书

1.制备马来酸氟伏沙明片剂的方法，该片剂包含：马来酸氟伏沙明50重量份、甘露醇45~65重量份、微晶纤维素25~45重量份、预胶化淀粉4~6重量份、玉米淀粉10~30重量份、二氧化硅1~3重量份、硬脂富马酸钠3~7重量份、麦芽糊精5重量份、山嵛酸甘油酯5重量份，该方法包括如下步骤：

(1)使各物料预先分别粉碎至可通过120目的筛；使经粉碎的马来酸氟伏沙明预先照下述方式处理制成预混物：使5重量份麦芽糊精、5重量份山嵛酸甘油酯与50~60重量份乙醇溶液混合，将混合液加热至60~70℃后，使用匀浆机对混合液高速匀浆处理10~15min，得到混浊液，保温待用；将50重量份马来酸氟伏沙明加至60~70℃的流化床制粒机中，向流化状态的粉末物料中喷入上述混浊液，继续流化粉末物料使其干燥至水分小于2%后立即趁热将粉末物料挤压制成块状物；待该块状物自然冷却至20℃以下后破碎并粉碎成可通过100目筛的细粒，得到马来酸氟伏沙明预混物；

(2)使马来酸氟伏沙明预混物、甘露醇、微晶纤维素置高速混合制粒机的锅内，混合均匀；

(3)使预胶化淀粉加纯化水混合均匀，搅拌下加热至75~85℃并保温达30min以上，得到粘合剂溶液；

(4)向搅拌桨转速30~40HZ、切割刀转速30~40HZ的高速混合制粒机中缓缓加入粘合剂溶液进行制粒，得到湿颗粒；

(5)使湿颗粒转移至沸腾干燥制粒机中，在风温50~60℃条件下使物料沸腾干燥至水分为1~3%，得到干颗粒；

(6)使干颗粒和玉米淀粉、二氧化硅、硬脂富马酸钠混合后在整粒机中经1.5mm筛网进行整粒处理，接着在混合机内混合10~15min，得到终混颗粒；

(7)在压片机上选用适宜大小的冲模对终混颗粒进行压片，得到马来酸氟伏沙明片。

2.根据权利要求1的方法，其所制得的片剂每片中包含马来酸氟伏沙明25~100mg。

3.根据权利要求1的方法，其所制得的片剂每片中包含马来酸氟伏沙明25mg、50mg或100mg。

4.根据权利要求1的方法，所述片剂中以每50重量份的马来酸氟伏沙明计，包含甘露醇50~60重量份。

5.根据权利要求1的方法，所述片剂中以每50重量份的马来酸氟伏沙明计，包含预胶化淀粉4.5~5.5重量份。

6.根据权利要求1的方法，所述片剂中以每50重量份的马来酸氟伏沙明计，包含微晶纤维素 30~40重量份。

7.根据权利要求1的方法，所述片剂中以每50重量份的马来酸氟伏沙明计，包含玉米淀粉 15~25重量份。

8.根据权利要求1的方法，所述片剂中以每50重量份的马来酸氟伏沙明计，包含二氧化硅1.5~2.5重量份。

9.根据权利要求1的方法，所述片剂中以每50重量份的马来酸氟伏沙明计，包含硬脂富马酸钠4~6重量份。

10.根据权利要求1的方法，步骤(1)中，所述乙醇溶液的乙醇浓度为75%。

11.根据权利要求1的方法，步骤(1)中，使用匀浆机对混合液以6000rpm高速匀浆处理10~15min。