[发明专利]一种清热解毒口服液多组分含量测定方法

说明书

本发明属于中药制剂分析领域，具体公开了一种清热解毒口服液含量测定方法，所述含量测定方法采用UPLC同时测定制剂中的新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、龙胆苦苷、栀子苷、异绿原酸B、异绿原酸A、连翘酯苷A、异绿原酸C、黄芩苷、连翘苷以及汉黄芩苷的含量。本发明质量检测方法操作便捷、稳定可靠、专属性强、灵敏度高、重现性好，能全面有效地控制清热解毒口服液的质量，确保临床用药的安全性和有效性。

技术领域

本发明涉及一种清热解毒口服液的含量测定方法，尤其涉及一种基于UPLC的清热解毒口服液多组分含量测定方法，属于中药制剂分析领域。

背景技术

清热解毒口服液收载于《中国药典》2020版一部，由石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬12味中药材提取而成，具有清热解毒的功效，用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者，临床效果显著。

目前，《中国药典》2020版一部中关于清热解毒制剂的现行检查项目主要有绿原酸、栀子苷、连翘苷、菝葜皂苷元、麦冬的薄层鉴别，黄芩苷的含量测定。中药复方制剂成分复杂，多靶点、多层次发挥作用，仅用薄层色谱法进行成分的定性鉴别，以及采用高效液相色谱法仅对单一成分黄芩苷进行药效成分含量测定，并不足以全面控制清热解毒口服液的质量。目前对于清热解毒口服液含量测定的相关专利公开及文献报道较少，张振巍等，一测多评法测定清热解毒口服液中4种成分的含量仅对臣药中有效成分进行定量。目前尚未见有专利公开及文献报道对清热解毒口服液中更多种成分含量测定的研究。

超高效液相色谱(Ultra Performance Liquid Chromatography，UPLC)借助于HPLC原理，涵盖了小颗粒填料、非常低系统体积及快速检测手段等全新技术，增加了分析的通量及色谱峰容量，具有简便准确、灵敏度高、重复性好、检测器种类多等特点，是构建制剂多种成分含量测定的重要方法之一。本发明公开了UPLC法对清热解毒口服液多组分进行同时测定，实现了制剂中12种成分的精准定量，对清热解毒口服液的质量进行了全面地评价和控制，从而保证了产品质量的稳定性及临床用药的安全性与有效性，也为提高清热解毒口服液质量标准提供数据参考。

发明内容

本发明所要解决的技术问题，是在2020版《中国药典》的基础上，进一步优化制剂检测方法，简化操作方法，提高检测效率。发明人通过大量试验，成功地将制剂中的新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、龙胆苦苷、栀子苷、异绿原酸B、异绿原酸A、连翘酯苷A、异绿原酸C、黄芩苷、连翘苷以及汉黄芩苷12种组分的UPLC含量测定合而为一，提供一种更加全面、准确的检测清热解毒口服液的新方法。

本发明的目的是提供一种清热解毒口服液的含量测定方法，所述清热解毒口服液是由石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬十二味中药提取而成。其中，新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸A、异绿原酸B和异绿原酸C属于金银花中的成分，龙胆苦苷是龙胆中的成分，栀子苷是栀子中的成分，连翘酯苷A和连翘苷是连翘中的成分，黄芩苷和汉黄芩苷是黄芩中的成分。本发明采用UPLC法同时测定制剂中的新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、龙胆苦苷、栀子苷、异绿原酸B、异绿原酸A、连翘酯苷A、异绿原酸C、黄芩苷、连翘苷以及汉黄芩苷的含量，实现对清热解毒口服液质量全面的评价和控制，从而为清热解毒口服液的真伪鉴别和内在质量优劣检测提供准确的依据。具体包括以下步骤：

A、供试品溶液的制备：精密量取清热解毒口服液1ml，置50ml容量瓶中，用50％-90％甲醇定容至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液；

B、对照品溶液的制备：精密称取新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、龙胆苦苷、栀子苷、异绿原酸B、异绿原酸A、连翘酯苷A、异绿原酸C、黄芩苷、连翘苷以及汉黄芩苷对照品适量，置20ml容量瓶中，加50％-90％甲醇溶解并定容至刻度，摇匀即得；