[发明专利]一种细菌截留试验装置及试验方法

权利要求书

1.一种细菌截留试验装置，其特征在于，包括：原液罐体（1）、第一蠕动泵（2）、阀门（3）、过滤通路（4）和循环罐体（5）；

所述原液罐体（1）、第一蠕动泵（2）、过滤通路（4）、循环罐体（5）通过管路依次连接，所述循环罐体（5）的底部通过管道（11）连接在第一蠕动泵（2）和过滤通路（4）之间，形成连通回路，管道上（11）设置阀门（3）；

所述过滤通路（4）包括阳性对照组和验证组，所述阳性对照组和验证组连接方式是并联，每组通路上依次串联第二蠕动泵（6）、第一压力表（7）、过滤器（8）、第二压力表（9）和滤膜器（10）。

2.根据权利要求1所述的细菌截留试验装置，其特征在于，所述阳性对照组的过滤通路数为1条。

3.根据权利要求1所述的细菌截留试验装置，其特征在于，所述阳性对照组通路上的过滤器（8）孔径为0.45微米。

4.根据权利要求1所述的细菌截留试验装置，其特征在于，所述验证组的过滤通路数为至少1条。

5.根据权利要求1所述的细菌截留试验装置，其特征在于，所述验证组上的过滤器（8）孔径为0.22微米。

6.根据权利要求1所述的细菌截留试验装置，其特征在于，所述阳性对照组、验证组通路上的滤膜器（10）孔径为0.45微米。

7.一种利用权利要求1所述的细菌截留试验装置进行过滤工艺验证的方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将各过滤通路对应孔径滤膜贴于过滤器内，阳性对照组通路贴0.45微米滤膜，验证组通路贴0.22微米滤膜，滤膜器均贴0.45微米滤膜，将进口和出口用灭菌纸包裹住；

（2）将过滤组件包含原液罐体、过滤器、滤膜器和连接用耐高温软管在121℃高压蒸汽灭菌30min后，在洁净环境中组装截留装置；

（3）将适量无菌生理盐水加入原液罐体中，打开第一蠕动泵和一条验证组过滤通路上的第二蠕动泵，根据生产线流速换算后调节流速，控制压力不超过2bar；

（4）过滤后打开该过滤通路滤膜器，取出滤膜，贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平板上，于电热恒温培养箱中30~35℃培养2天，作为阴性对照；

（5）重新在该过滤通路滤膜器内贴入一张0.45微米滤膜；

（6）将适量药液加入原液罐体中，并搅拌；

（7）打开第一蠕动泵和第二蠕动泵，根据生产线流速换算后调节第二蠕动泵流速，控制压力不超过2bar，并将第一蠕动泵流速调节至第二蠕动泵流速的总和；

（8）将适量工作菌液分三次加入原液罐体中，根据生产线使用时长循环过滤适当时长，关闭所有蠕动泵；

（9）无菌操作，打开各个滤膜器，取出滤膜，分别贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平板上，于电热恒温培养箱中30~35℃培养，并分别于72小时和7天观察平板并计数细菌生长量。