[发明专利]一种胎盘生长因子质控品及其制备方法

说明书

本发明提供了一种胎盘生长因子质控品及其制备方法。本发明所述胎盘生长因子质控品包括：胎盘生长因子抗原、新生牛血清、BSA和/或酪蛋白、甘油和/或吐温80、甘露醇和/或木糖醇、防腐剂。本发明的胎盘生长因子质控品制备方法简单，准确性高、精密度高、稳定性好，能够应用于POCT系统的荧光免疫分析平台，并且适用于所述平台临床上常见的胎盘生长因子检测试剂盒，为胎盘生长因子试剂盒评价和临床实验室进行室内及室间质量评价提供了质控物质。

技术领域

本发明属于体外免疫诊断技术领域，尤其涉及一种适用于荧光免疫分析平台的胎盘生长因子质控品及其制备方法。

背景技术

子痫前期(preeclampsia)是妊娠期特有的一种多系统进展性疾病，其特点是妊娠20周以后出现新发高血压和蛋白尿，或出现新发高血压和终末器官功能障碍伴或不伴蛋白尿。病情可呈持续性进展，严重影响母婴健康。

胎盘生长因子(placental growth factor，PLGF)是血管内皮生长因子(VEGF)家族成员之一，由胎盘合体滋养细胞和脐静脉内皮细胞合成。胎盘生长因子对滋养细胞和内皮细胞功能有独特的调节作用，一方面通过自分泌方式促进滋养细胞增殖分化，另一方面通过旁分泌方式调节胎盘血管形成和生理性重铸，同时还可对VEGF起到协同作用，显著提高其生物学活性，促进胎盘血管发展，维持妊娠过程中胎盘正常的血供和功能。胎盘生长因子是子痫前期发生时胎盘功能紊乱的标志物，是预测和辅助诊断子痫前期的重要标志物。

质控品是用于体外诊断的质量控制物质，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品等，其目的是评价或验证测量精密度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

胎盘生长因子检测是临床上辅助诊断子痫前期的主要检测项目，而做好室内质量控制是检测结果可靠的前提，但是目前市场上胎盘生长因子质控品的提供主要依赖于国外生产商(如珀金埃尔默)，价格昂贵，不易获得，难以广泛应用。

因此，急需一种稳定、易获得的胎盘生长因子质控品，为胎盘生长因子试剂盒评价和临床实验室进行室内及室间质量评价提供质控物质。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种胎盘生长因子质控品，本发明提供的胎盘生长因子质控品能够有效提高质量控制的准确性，适用于POCT系统的荧光免疫分析平台临床上常见的胎盘生长因子检测试剂盒；同时，本发明提供的胎盘生长因子质控品具有稳定性好的优势，能够长时间保存。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种胎盘生长因子质控品，包括以下组分：胎盘生长因子抗原、新生牛血清、BSA和/或酪蛋白、甘油和/或吐温80、甘露醇和/或木糖醇、防腐剂。

优选的，按重量百分比计，所述质控品包括：1-5％的BSA和/或酪蛋白、1-5％的甘油和/或吐温80、1-5％甘露醇和/或木糖醇、0.1-0.6％的防腐剂。

可选的，所述防腐剂为Proclin300和Proclin950的一种或两种。

可选的，本发明的胎盘生长因子质控品为冻干粉。

本发明的另一目的是提供一种胎盘生长因子质控品的制备方法，包括以下步骤：

(1)将新生牛血清复溶并恢复至室温；

(2)向恢复至室温的新生牛血清中加入BSA和/或酪蛋白、甘油和/或吐温80、甘露醇和/或木糖醇、防腐剂，并充分混匀获得混合液；

(3)确定质控品配制浓度，取胎盘生长因子抗原添加至(2)中的混合液，混匀后，冻干，得到胎盘生长因子质控品。

优选的，所述胎盘生长因子质控品的浓度为：低浓度质控品浓度为32pg/mL；中浓度质控品浓度为100pg/mL；高浓度质控品浓度为1000pg/mL。