[发明专利]一种改善贫血症状的制剂及其制备方法

说明书

本发明公开了一种改善贫血症状的制剂及其制备方法，属于血蛋白多肽技术领域，一种改善贫血症状的制剂，包括重量份数计的以下各组分：血蛋白多肽粉3‑10份、胶原蛋白肽粉3‑10份、红枣提取物3‑10份、牛磺酸0.1‑0.3份、三氯蔗糖0.01‑0.04份、甜菊糖苷0.015‑0.025份、赤藓糖醇0.1‑0.3份、柠檬酸0.6‑0.8份、果胶0.05‑0.15份、食品用香精0.15‑0.18份、人参粉0.1‑0.2份及阿胶肽粉0.1‑0.2份。该制剂吸收率高；不蓄积；安全性高无胃肠道刺激，在大鼠实验下证实其有效性与安全性。对于贫血，尤其是肿瘤相关性贫血，能有效改善贫血指标，在试验服用期间患者并未施打促红针的情况下，对于红细胞生成效果也相当显著。

技术领域

本发明涉及血蛋白多肽技术领域，更具体地说，涉及一种改善贫血症状的制剂及其制备方法。

背景技术

肿瘤相关性贫血(cancer relatedanemia，CRA)是肿瘤患者本身或者治疗过程中发生的贫血，是常见的并发症之一，主要是指肿瘤患者在其疾病的发展及治疗过程中发生的贫血。CRA的患病率为30％一90％。能显著影响肿瘤的临床治疗效果和患者的生存期，也是影响疾病进展、预后和生存率的消极因素。在不同类型肿瘤中，肺癌、妇科、泌尿生殖系及胃肠道消化系统肿瘤患者贫血的发生率高。CRA患者(Hb范围，8～10g/dl)会表现出疲乏、嗜睡、呼吸困难、厌食、注意力集中困难等；贫血可以损害他们的整体功能状态，显著降低抗癌方案的有效性。CRA相关的疲劳会影响患者的生活质量以及接受治疗的效果。

随着化疗的开展，贫血患者比例逐渐增加。高达9284％的CRA患者未得到任何纠正贫血的治疗！研究表明临终前一年恶性肿瘤患者中贫血比例随着病情接近终末期而显著增加，需要输血的重度贫血患者比例亦显著增加，对终末期肿瘤患者进行肿瘤相关性贫血的检测及加强支持治疗十分重要。肿瘤相关性贫血发生率高，但治疗率低，应引起足够的重视。

目前关于CRA患者的治疗指南治疗方式有输血治疗、红细胞生成刺激剂(ESA)治疗与口服铁剂和注射铁剂进行治疗。输注全血或红细胞是治疗CRA的主要方式，主要优点是可以迅速升高Hb浓度、可用于EPO治疗无效的患者。尽管输血后Hb浓度迅速升高，但恶性肿瘤的持续存在或具有细胞毒性的化疗药物引起患者的红细胞生成反应依然钝化，Hb很快降至输血前水平，因此治疗过程中Hb的波动较大，维持时间短但是临床上还是会出现治疗效果不佳和副反应多的问题。红细胞生成刺激剂(erythropolesls一stimulating agents,ESA)治疗是治疗CRA的最重要方法EPO是临床上最常用也是研究最多的ESA。EPO治疗的主要优点是符合正常生理、生活质量明显改善、可用于门诊患者以及耐受性好。治疗的主要缺点是大约2/3患者有效，用药2一4周起效。目前认为，EPO和输血均为治疗肿瘤患者贫血的主要手段，但是，EPO治疗的主要目标是减少输血。循证医学资料提示，EPO治疗贫血能改善生活质量，使输血需求下降“。口服铁剂，优点是使用方便；缺点是服用后仅有10％左右被人体吸收，同时胃肠道刺激症状比较严重。有部分患者对口服铁剂过敏。肠道外铁剂，优点是能够被人体完全吸收，起效快，无胃肠道刺激症状；缺点是相对口服铁剂来说需要注射使用。用于对口服铁不耐受或无反应的患者缺铁治疗。

临床上口服铁剂如硫酸亚铁、富马酸亚铁、琥珀酸亚铁等吸收率差,为了达到治疗效果往往用量大，铁离子蓄积肠道，造成胃肠刺激，吸收率持续下降，胃肠菌群失调等问题。注射铁剂如蔗糖铁剂量难以把控，铁过量造成氧化应激发生血管内皮损伤、促进动脉粥样硬化等并发症。以上问题都是造成贫血难治疗，副反应多的原因之一。